抽验中药饮片问题分析论文

【摘要】现今中药饮片质量堪忧，严重影响到患者用药安全及疗效，本文阐述了中药 饮片从产地到生产、流通、使用、检验等各环节存在的诸多问题，并提出一些解决问题的 建议。 【关键词】抽检；中药饮片 中药饮片是传统中医药宝库中的一个重要组成部分，与中药材和中成药共同组成中药 产业的三大支柱，既被用于医院、药店的直接调配，又是中成药生产过程中的原料，起着 承上启下的连接作用，其质量直接影响到治疗的效果和中成药的质量，进而关系到广大患 者的用药安全及疗效，而现今中药饮片的质量状况却令人担忧，近年来各地发布的药品质 量公报中所公布的中药饮片的不合格率普遍在 30％以上,并长期居高不下，具体原因是多 方面的，笔者就在抽验过程中发现的若干问题进行了简要的阐述和分析。 1 在抽样过程中发现的问题 1.1 经营和使用单位存在的不规范主要体现在中药饮片的进货渠道难以确定，笔者在 抽样过程中发现有部分医院和药店为了应付药监部门的监管，先通过正规渠道购进少量的 中药饮片以获得相关资料，再从非法渠道低价购进同品种的中药饮片进行销售，以偷梁换 柱之法欺瞒监管人员，逃避法律责任，而由于中药饮片一般都是拆除包装放入药屉中后再 进行销售和调配，这样就造成了难以确定具体的生产厂家，往往处罚落在了正规的生产企 业头上，生产企业也有苦难辩。 1.2 生产企业存在的不规范我国的中药饮片生产企业普遍存在规模小、生产条件简陋、 技术工艺落后等现象，致使在加工过程中有效成分流失，加之混药、二次污染等人为的质 量问题时有发生。自 2002 年我国实施中药饮片生产企业 GMP 以来，仅有少数的饮片厂 获得了通过，其中未通过的生产企业存在着很多不规范现象，据业内人士透露，现在有的 饮片厂销售的品种中有 70％是来自中药材市场或个体小作坊，他们仅是将购来的饮片简单 的加个包装便进行销售，这样不但所售饮片的质量难以保证，也为个体小作坊的非法加工 提供了生存的环境，给中药饮片的市场秩序带来了不稳定。 1.3 中药材原产地的采收、加工不规范我国中药材生产还是以个体农户分散经营为主， 科学种养水平很低，缺乏规范化的生产质量控制标准，生产管理粗放，施肥、灭虫大多不 顾忌重金属和农药残留，采收时间较为随意，加工方法落后，致使在原产地的初加工过程 中造成有效成分流失、杂质过多等问题，无法做到质量的稳定和统一。 1.4 仓储、养护不规范由于中药饮片的特殊性，对储藏和日常养护有较高的要求，而 目前大多数医疗机构普遍存在重医轻药的现象，中药饮品在医疗机构所使用的药品当中又 处于相对次要的地位，因此，其仓储条件普遍较差，再加上缺乏有经验的药工进行必要的 养护，致使中药饮片在储藏期间极易发生霉变、虫蛀、走油、有效成分下降等现象，严重 影响了饮片质量，也给监管带来了麻烦。 2 在检验过程中发现的问题 2.1 检验标准的缺失中药饮片长期以来执行的三级标准，分别为《中国药典》、《全 国中药饮片炮制规范》、《各省市中药饮片炮制规范》，其中《中国药典》主要收载的是 中药材，中药饮片仅收载了极少的一部分，如《中国药典》2000 年版收载的 534 种药材 及其制品中，绝大多数品种“炮制”项下未规定浸出物、有效成分含量等测定指标；在 170 个对有效成分含量进行了规定的药材中，只有 15 个药材的炮制品有有效成分含量测定指 标，仅占 8.8%。同时，此三种标准亦存在着相互不统一，甚至相互矛盾之处，如槐花炭 的炮制工艺对火候便有不同的规定，北京、江西等地规定为武火炒至焦褐色，存性，而湖 南、湖北等地则对火候无规定，安徽则规定为中火［1］，由此造成了各地饮片质量不统 一。同时标准中的炮制术语模糊，如“炒制”仍沿用了“文火”、“中火”、“武火”等术语，对温 度没有具体的要求，使炮制人员难以掌握，而《中国药典》2005 年版药材炮制通则“炒”的 项下，又明确了应掌握加热温度、炒制时间及程度要求［2］，这也存在相互矛盾。 2.2 检验标准的专属性较差中药饮片的检验标准大多较为简单，只有少数品种有含量 测定检测项目，大多“性状”、“鉴别”为主，但是由于受到加工、人工栽培、土壤、环境等因 素的影响，饮片的性状存在着不同程度的变化，因此，以现行标准难以对其做出准确判断。 另外，对饮片中存在的霉变、虫蛀、杂质应占比例标准亦没有明确规定，既给检验者带来 了困难，又给不法分子可乘之机。 2.3 检验标准的概念模糊《中国药典》2005 年版对中药饮片的概念仅在药材通则中 有简单的描述（系指药材经净制、切制、炮炙处理制成）［2］，以致有些品种究竟是中 药材还是饮片难以分清，如枸杞子，在《中国药典》2005 年版和《安徽省中药饮片炮制 规范》中都有收载，并且描述基本相同，若是算中药材就应该执行《中国药典》2005 年 版，如算中药饮片就要执行《安徽省中药饮片炮制规范》。 3 建议 要实现我国中药产业现代化，就必须要加强中药饮片的管理。第一，要从源头抓起， 尽快推行中药材 GAP 进程，并组织相关单位派驻有专业知识和经验的人员到原产地指导采 收加工；第二，大力推进中药饮片生产企业 GMP 认证，规范生产企业的行为；第三，对 中药饮片的经营、使用单位加大监管力度，通过查账目、查价格、查仓储来规范其进货渠 道和改进仓储条件；第四，进一步完善标准，明确定义，使炮制人员和检验人员有据可查， 有据可依。 【摘要】笔者根据自己长期的工作经验，参考多种相关文献，对血液粘度检测过程中 粘度计的选择、血液标本的采集、血液标本的保存、检测过程的温度控制及正常值的制定 等作了详细的阐述。 【关键词】血液粘度；检测；质量控制 近年来，血液粘度的检测在临床上的应用越来越广泛，但由于血液流变影响因素的多 样性和复杂性，国内至今没有统一的质量控制。根据笔者长期的工作经验，参考不同的仪 器状况和国内外的相关文献，制定了血液粘度检测的质量控制。 1 血液粘度计的选择 血液粘度计应选用切变率确定、流场均匀的仪器。在使用前，应仔细了解说明书上所 注明的仪器的准确率、分辨率、重复性、温度控制、测定时间等主要指标。 准确度：指所测数值与真值（给定）符合的程度。测定时建议以国家计量标准油为标 准，在剪切率 200s-1 时测定低粘度油（2～3mPa·s），在剪切率 1s-1 时，测定高粘度 油（15～25mPa·s），一般应测定５次以上，在低粘度值时测定值与真值的相对偏差应 小于 5%，高粘度值时测定值与真值的相对偏差应小于 3%。 分辨率：在给定条件下，测定出同一物质两种状态下的差异。取压积在 40%～50% 范围内的正常人全血，以自身血浆调节压积的变化。在高剪切率 200s-1 时，仪器应能分 辨出压积变化 2%时的血液表观粘度的差异，在低剪切率 1s-1 时，仪器应能分辨出压积变 化 1%时的血液表观粘度的差异。以上测量应各测 5 次以上，取平均值。 重复性：指所测数值重复性程度。取同一血样，压积在 40%～45%范围内，按照仪 器操作规程测量 10 次，在高剪切率 200s-1 时，血液表观粘度的变异系数应小于 2%；低 剪切率 1s-1 时，变异系数应小于 5%。 血样用量应根据仪器的样品用量而定，并应严格控制样品计量的精度。样品量的过多 或过少都将对测量结果产生影响，同时，标本在吸入时不要产生气泡。 为保证仪器的正常工作和精确性，要做好日常维护和定期保养，并做好保养维护记录。 同时对仪器的准确度、分辨率和重复性应定期标定。 2 样品采集 血液样品的采集应保持一致。采血时病人取坐位，清晨空腹安静状态下，采集肘前静 脉血。采血时应尽量缩短压脉带的压迫时间，针头刺入血管后立即松开压脉带，安静约 5s 后开始采血。最好用 7 号以上的针头，采血过程中不宜过快。以避免过细的针头对红细胞 产生一定的剪切力而破坏红细胞。 3 血样防凝 血液需经抗凝处理后才能用于测量，抗凝剂对血液流变特性的影响不可忽视。最好用 肝素或 EDTA 抗凝。肝素抗凝浓度一般为每毫升全血用 20～30 国际单位，EDTA 为每毫 升全血 3.4～4.8mmol/L。抗凝剂一般采用固相或液相抗凝剂。如用液相抗凝剂一般放在 干燥玻璃管或玻璃瓶中，烘干后使用，烘干温度一般不超过 56℃。采血完毕后，先取下 针头，将血液沿管壁缓缓注入，轻轻摇匀，避免剧烈震动造成溶血。同一批实验应采用同 一批号同种抗凝剂。 4 血样保存 血样应随采随测。一般采血后 20min 即可用于测量，并应于采集后 2h 以内完成流变 学参数的测定。如需放置应在室温下（18～25℃）密封保存，不宜放入冰箱，存放时间 以不超过 4h 为宜，否则将影响血液的生理状态和流变特性。存放血在测量前要充分摇匀。 5 血浆制备 以 3000～3500 转/min(离心力为 1500～2000g)离心 30min，提取上层血浆测量 血浆粘度。血浆为牛顿流体。 6 红细胞比积测量 常用文氏管。此法不但结果准确，且可同时观察红细胞沉降率。将血样加入，读取完 红细胞沉降率后，以相对离心力 2260g，离心 30min，读取红细胞柱的高度（以红细胞 上层的黑线薄层为准）。 红细胞压积%=红细胞柱的高度/全血高度×100 红细胞压积管必须清洁干燥，电源、电压及离心机载重均可影响离心机的转速，因此 应安装稳压装置和固定离心机的载重。 7 测量温度 血液粘度的测量应在 37±0.5℃下测量。不同温度的测量结果之间不能比较。外界温 度高时还应考虑液体蒸发等因素对其流变特性的影响。 8 测量顺序 对于剪切率可调的仪器在测量时应考虑测量顺序的影响。测量时应采用一致的测量顺 序，从低剪切率开始逐渐增加或从高剪切力开始逐渐降低均可。但应注意的是在低剪切率 测量时随着测量时间的增加，血样中有形成分的沉降对测量结果的影响。两种测量顺序的 结果不可互相比较。 每次测定时，样品池都应清洗干燥，血样及测量系统应保持恒温。加样时不能有气泡 产生。 9 测量报告 检测报告中应给出高剪切力 200s-1、中剪切力 50s-1、低剪切力 1s-1 下的血液表观 粘度值及血浆粘度（单位为 mPa·s）、压积、血沉、红细胞的聚集性、变形性等指标。直 接测量数据和经公式计算得到的数据应区别列出，同时要注明测定的温度、检测日期及操 作人员签名。 10 正常值 血液粘度是血液流变特性的主要参数。正常值具有相对性，没有普遍适用的正常值。 即使采用通用的仪器和标准操作也是如此［1］。各实验室应根据生物体的个体差异、地 区差异、仪器差异等原因，建立自己的正常值。正常值应按男女、年龄等合理分组。当测 定值与正常值之差（绝对值）大于 2 倍正常值标准差时，可以认为是血液粘度异常。 【摘要】人参、西洋参、蜂蜜同为补气药，但在用法上各有侧重，人参大补元气，对 高级神经系统兴奋和抑制均有增强作用同时具有“适应原”样作用。西洋参多用于气血两亏 较重的病人。蜂蜜常被用于老年患者便秘及降糖治疗。在近年来的临床实践中发现它们的 用途还远不止于此。 【关键词】人参；西洋参；蜂蜜；用法 中医疗法为民间疗法之精华，是祖国医学的重要组成部分。由于其具有适应证广，疗 效显著，民族药群众基础雄厚等特点，故能够长期在民间广泛流传，并在防病治病，保健 强身中发挥越来越大的作用。中医疗法在各地疗养院应用较多，现将人参、西洋参、蜂蜜 三种常用补益药的新近研究总结比较，汇总成文。 1 用法比较 人参、西洋参、蜂蜜同为补气药，但用法各有不同。人参大补元气，复脉固脱；西洋 参补气养阴，清热生津；而蜂蜜补中润燥，止痛解毒。人参、西洋参、蜂蜜在疗养员的中 药处方中是相对常见的，随着临床实践的不断增多，总结出许多新的用法，增加了更多适 应证。 西洋参常与天门冬、阿胶、川贝等药同用治肺阴不足、虚热咳嗽、咯血或痰中带血等。 西洋参与鲜生地、天花粉、麦冬、五味子同用治热病火病后火热邪耗正气已伤，烦热 口渴。西洋参与石膏、麦门冬、牛膝同用治胃阴不足。西洋参蒸龙眼肉内服治胸热便血。 2 新用途 2.1 西洋参 (1)胃术后排空延迟症：临床用于胃术后排空延迟症，用西洋参陈皮汤煮粥治疗排空 延迟症 11 例，结果全部治愈，平均治愈时间 3.5 天。 (2)小儿尿频：用西洋参研磨代茶饮，症状消除。 （3）益智作用：西洋参及其总皂苷能改善小鼠记忆、学习获得及记忆再现障碍 ［1］。 （4）对物质代谢的作用：西洋参参与血清、骨髓、内脏、脑内蛋白质合成及脂质代 谢［2］。 2.2 蜂蜜 （1）对免疫系统的影响：蜂蜜能增强机体免疫功能［3］。 （2）抗肿瘤作用：蜂蜜有中度抗肿瘤和显著抗肿瘤转移作用，对环磷酰胺和 5-氟尿 嘧啶的抗肿瘤有减毒增效作用［4］ (3)感染性创面：取无菌干竹条，浸透蜂蜜覆盖创面，治疗各类化脓性创面疗效高 ［5］。 (4)创伤性溃疡：用蜂蜜制成膏状治疗创伤性溃疡，结果均获治愈，未发生组织增生 现象。 (5)便秘：用蜂蜜配合莱菔子、火麻仁、大黄治疗便秘有效率达 100%［6］。 2.3 人参 （1）治疗老年人病窦综合征：红参 1.5～3g，每日 1 或 2 次含化咽下，20～30 日 为 1 个疗程，治疗老年人病窦综合征 16 例，14 例有效［7］。 （2）治疗慢性肝炎：人参多糖对谷丙转氨酰的近期下降率 87.1%，复常率 66.7%， 有恢复 T 淋巴细胞功能的作用［8］。 （3）高原发反应：进西藏前 24h 每人服 100ml 人参茯苓合剂（相当红参 100g，茯 苓 200g），分 3 次服完，预防 70 例，显效 18 例，有效 40 例，总有效率 82.8%［9］。 (4)病毒性心肌炎：采用休息、抗病毒、营养心肌及对症处理等措施。在常规治疗基 础上加用人参，可缩短心肌炎病程，提高疗效［10］。 (5)心气虚证：采用自制人参注射液治疗，每支 2ml 生药 200mg，取其中 6～10ml 加入 10%～50%葡萄糖注射液 20～40ml 中，每日静脉注射 1 次，10 天为 1 个疗程，病 情较重时每日注射 2 次，抢救时可重复多次用药。