非脱垂子宫阴式切除术适应症论文

【摘要】目的探讨阴式子宫切除术的适应证及处理。方法 2002 年 6 月至 2005 年 12 月广东省阳江市第三人民医院妇科对 222 例非脱垂子宫、患子宫肌瘤的患者施行阴式全宫 切除手术,其中子宫≤孕 12 周的 154 例为 A 组;子宫大小>12 周,≤18 周的 45 例,为 B 组;有盆 腔手术史及轻中度黏连且子宫≤孕 14 周的 23 例,为 C 组。比较三组的手术时间、术中出血 量及手术并发症情况。结果 B、C 两组的手术时间及出血量与 A 组比较差异有显着性 (P<0.01),AP<0.01),A 组手术成功,无中转开腹,无并发症发生,B 组 2 例中转开腹,1 例膀胱损伤。C 组 3 例中转开腹,1 例膀胱损伤,1 例术后出血。结论认真把握阴式全宫切除术的手术适应证是手 术成功的关键。 【关键词】非脱垂子宫;阴式切除术;适应证 随着医学的发展,微创手术在妇科领域中越来越深入人心,探讨创伤小、手术质量高、患 者痛苦小、术后康复快的手术方式已成为妇科界的目标,对非脱垂子宫经阴道施行切除手术, 近几年来不断兴起,且常见报道,但如果不掌握好适应证,极有可能造成中途开腹或并发症的 发生。本文回顾分析子宫肌瘤阴式全宫切除术 222 例术中的情况,探讨手术的适应证和并发 症,现报道如下。 1 资料与方法 1.1 一般资料 2002 年 6 月至 2005 年 12 月,因子宫肌瘤在本院施行经阴道切除术共 222 例,其中术前无盆腔黏连 199 例,诊断轻中度黏连 23 例。在无黏连的 199 例中分组,子宫≤孕 12 周大小 154 例,作为 A 组;子宫大小为>12 周,≤18 周 45 例,作为 B 组,其中子宫如孕 16~18 周大小的 5 例;术前诊断盆腔黏连的 23 例为 C 组,且子宫≤孕 14 周,主要是腹部手术史和盆腔 炎病史,如剖宫产、卵巢囊肿切除、阑尾切除、宫外孕手术、慢性盆腔炎等,A 组年龄在 40~52 岁,B 组年龄在 43~57 岁,C 组年龄 40~55 岁。三组年龄差异无显着性。所有患者术 前作妇科及 B 超检查,确诊为单纯子宫肌瘤或合并子宫腺肌瘤,无附件疾病及生殖器恶性肿 瘤,无严重的盆腔黏连。 1.2 方法术前按常规检查,作阴式子宫切除术的术前准备。取膀胱截石位,用生理盐水分 别注入宫颈 12、3、6、9 点作水垫。在膀胱附着于宫颈处(P<0.01),A宫颈膀胱沟处)下 0.2~0.5cm 处 环形切开阴道壁。锐性及钝性分离膀胱宫颈间隙、子宫直肠间隙达膀胱腹膜反折处、子宫 直肠窝处。紧贴宫颈钳夹、切断、缝扎双侧主韧带、骶韧带。打开前、后腹膜,触摸子宫大 小、肌瘤部位及双附件情况、是否黏连,如有黏连则先分离黏连。钳夹、切断及双重缝扎两 侧子宫血管。用固有韧带拉钩(P<0.01),A长臂,头部呈问号形,由佛山市妇幼保健院设计)暴露卵巢固有 韧带、输卵管及圆韧带,钳夹、切断及双重缝扎之。当子宫较大不能取出或不易钩取固有韧 带时,先采用缩小子宫体积的方法,如将子宫劈开、肌瘤剔出。再钩出韧带,将子宫取出。取 出子宫后用 2-0 肠线缝合前后腹膜、阴道前后壁。术中用聚血盆及负压瓶收集血液,再用量 杯测量。 1.4 统计学方法采用 t 检验,以 P<0.05 为差异有显着性。 2 结果 2.1 三组的手术情况 A 组均手术成功,无中转开腹。B 组 2 例中转开腹,均为子宫较大,1 例如孕 18 周大小,1 例如孕 14 周,且为前壁单个肌瘤,瘤体较大,膀胱腹膜反折上移未能打开 而改开腹。1 例膀胱损伤。腹部手术史的 23 例中,3 例中转开腹,其中 2 例因为黏连,打开前 后腹膜反折困难,子宫周围组织黏连造成手术困难,为了避免损伤其它脏器而改开腹,1 例术 后出血开腹止血。1 例膀胱损伤,膀胱损伤均经阴道修补成功,阴式手术均在术后 5d 出院,开 腹则在术后 7~9d 出院。 2.2 三组手术时间和术中出血的比较子宫大小及有否腹部手术史造成手术难易程度不 同,B、C 两组的手术时间与术中出血量与 A 组比较差异有显着性,见表 1。 表 1 三组手术时间及出血量的比较(P<0.01),A略) Tab.1Comparisonofoperationtimeandbleedingvolumesinthethreegroups 与 A 组比较:*P<0.01(tP<0.01(P<0.01),At 检验) 3 讨论 阴式子宫切除术由于不存在腹部切口,具有体表不留疤痕、手术创伤小、肠道干扰少、 术后疼痛轻、患者康复快、住院时间短等优点,顺应了当前微创手术的潮流,在国内不少医院 采用,近年来手术术式的改良[1],使手术适应证不断拓宽,手术难度也随之增大,所以适应证的 把握显得尤为重要。 马秀清[2]等报道了巨大子宫肌瘤成功施行阴式切除术 37 例。本研究发现,子宫≤孕 12 周的子宫肌瘤其手术时间及术中出血量与子宫>12 周,≤18 周组比较,差异有显着性,且子宫 >12 周,≤18 周组术中可能中转开腹,本组中转开腹的主要原因是肌瘤位于子宫前壁且瘤体较 大,使膀胱腹膜反折上移,造成膀胱腹膜反折未能打开而中转开腹,此外,肌瘤位于宫角部,或者 子宫双侧角部较宽,用固有韧带钩形钳钩取韧带困难,同时子宫越大,手术难度也越大,手术时 间越长,出血必定增多。阴式子宫切除手术术野小,操作困难时,有可能发生膀胱及输尿管的 损伤。虽然子宫体积大小并非手术的绝对禁忌,而主要是取决于子宫的解剖和医生的经验,而 瘤体部位更为关键[3]。 有腹部手术史的 23 例患者中,术中中转开腹主要是由于黏连,解剖不清,术中分离膀胱腹 膜反折及黏连困难,手术时间延长。为避免损伤邻近器官,避免失血增多,改为腹式手术。有 下腹部手术史者一般认为开腹手术会更好。笔者认为如果术前检查仅轻度黏连,且为经产妇, 子宫活动良好可以考虑阴式手术,但术中不能强行分离,以免导致剥离面出血,最终需开腹探 查止血。对于子宫活动度差,与周围有严重黏连等患者不宜行阴式手术。 阴式子宫切除术与腹式子宫切除术比较有不可比拟的优点,但必须严格掌握适应证。笔 者认为:① 术前要认真作妇科检查;② 无严重的盆腔黏连;③ 排除恶性病变;④ 宫体肌瘤子宫小 于孕 14 周,手术一般能顺利进行。大于 14 周可能造成手术时间延长,主要是术中先将子宫 肌瘤剔出或子宫分解使时间延长,出血增多。但柳晓春[1]等认为子宫<18 孕周大小也可施行 阴式手术,术者应依据自己的手术经验及患者的具体情况决定手术途径。阴式全宫切除术虽 有诸多优点,但不能忽略手术的适应证和禁忌证,对黏连的子宫及大子宫在腹腔镜协助下完成 比单纯阴式手术安全。如果有中转开腹可能者,应选择腹式术式更为稳妥。如果片面追求阴 式手术,很可能中转开腹或引起并发症的发生,尤其是在基层医院,条件有限时,确保手术顺利、 安全是关键。所以术前充分把握手术的适应证是取得手术成功的关键。 【摘要】目的为进一步完善我国药品广告法律规制提出解决措施,以供相关部门参考。 方法采用比较分析法,从法律规制的角度,对目前我国药品广告存在的问题进行分析,探寻违 法药品广告存在的形式和原因。结果与结论借鉴国外药品广告法律规制的经验,从原因出发, 在强制审查、监管主体、广告内容和形式及惩罚措施方面提出了建议和意见。 【关键词】药品广告;法律规制;监管 药品作为一种特殊商品,是用来治疗、预防和诊断人的疾病的产品,关系到人民的身体健 康和生命安全。药品广告是消费者获取药品信息的主要途径之一,但其具有信息不对称的特 性,消费者处于信息弱势地位,因此世界各国政府都对其予以规制。我国也不例外,对药品广 告进行规制的法律主要有《广告法》、《反不正当竞争法》、《药品管理法》、《药品广 告管理办法》、《药品广告审查办法》、《药品广告审查标准》等,其中规定处方药只能在 专业期刊上发布广告,非处方药可以在大众媒体上发布广告;发布药品广告必须事先获得审批, 获得药品广告批准文号等等。尽管法律对药品广告给予了特别的重视,但是违法的药品广告 依然屡禁不止。 1 违法广告的表现形式 1.1 从违反药品广告监管方面看违法广告主要有未经审批擅自发布广告、擅自篡改审 批内容、违反禁令发布广告。据统计,2005 年 9 月至 10 月,各省、自治区、直辖市食品药品 监督管理部门依法通报批评并移送同级工商行政管理部门查处违法药品广告 11198 次,在这 些违法药品广告中,未经审批擅自发布的为 10345 次,占违法发布广告总数的 92.4%;擅自篡 改审批内容的有 790 次,占总数的 7.1%;禁止发布广告的 63 次,占总数的 0.5%[1]。 1.2 从违法广告的内容及发布形式看违法广告主要有如下表现:自我吹嘘高治愈率、高 有效率、安全无毒副作用;片面利用名人或患者形象做广告;凭空杜撰获得所谓国内外大奖, 谎称攻克国家或者国际医学难题;法律禁止发布的治疗肿瘤等 7 个方面的药品广告依然不断; 一些医疗机构打着专家坐诊、专科门诊、特色医疗等招牌,夸大宣传,推销所谓“特效”药品;滥 用广播咨询节目,以新闻报道、健康栏目、健康热线等形式出现,内容却涉及医疗机构名称、 药品名称、医疗器械及产销商名称,误导病患者。 2 违法药品广告屡禁不止的原因分析 2.1 法律规范不完善虽然关于药品广告的法律规范种类繁多,但是药品广告法律规范的 内容仍然不完善。如《广告法》中有关虚假广告的规定过于简单,既没有明确的概念,又没有 具体的认定标准,实际操作难度大。对明显虚假的广告判定起来比较容易,而对那些打擦边球 和边缘性广告判定却有一定的难度。例如有的广告大部分内容是真实的,只是在某一个方面 表述是虚假的,能否把整个广告认定为虚假广告,即达到何种程度才算虚假广告,广告法没有 在这方面做出规定,致使查处案件时难以定性,若定为部分虚假则难以计算广告费用,最后以 未到工商部门办理手续擅自发布此类广告作为一般违法广告案件了结此案,影响了查处力度。 2.2 监管主体不统一我国目前的药品广告监督体制中,药品广告的管理机关是工商部门, 省级以上药品监督管理部门负责药品广告批准文号的审批。《中华人民共和国药品管理 法》第六十二条规定:“省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门应当对其批准的药 品广告进行检查,对于违反本法和《中华人民共和国广告法》的广告,应当向广告监督管理机 关通报并提出处理建议,广告监督管理机关应当依法做出处理。”根据这条规定,药品监督管 理部门有责任对药品广告进行监督检查,但却无权直接处理,需由工商部门依法进行处理。因 此医药广告的审批和管理分属两个不同部门,部门之间缺乏协调监督机制,合力难以形成,也 是导致违法药品广告屡禁不止的原因之一。 2.3 经济利益的驱使目前医药广告主,无论是药品的生产销售商,还是药品的使用单位— —医疗机构,都是参与市场竞争的主体。在优胜劣汰的市场经济体制下,面对激烈的竞争,那 些小型医药企业和小型医疗机构在资金、人员和技术设备上自然处于劣势,一方面他们研发 能力低,轻研发重营销,因此缺少高质量的产品和技术;另一方面他们为了抢占消费市场并获 取经济利益,频频发布虚假医药广告。 虚假医药广告在媒体的泛滥,并非中国特有现象。经济利益的驱使是造成这种现象的重 要原因。老百姓对于药品知识掌握甚少,不能够凭借掌握的日常知识去判断所有的药品,因此, 在广告主,广告发布者和受众之间,其资源和权力结构显然是一种不对称的关系。如果缺少完 善的管理和制约机制,这种不对称性势必影响大众传媒保持其理论层面上应有的社会公共性。 广告发布者——大众传媒需要经济上对其进行输氧输血,这是有目共睹的事实,如果没有广告 的支持,电视网和广播网的节目不会成为免费的产品,而报纸也会相应贵上几倍。但如果媒体 过度依赖广告收入,势必会影响到传媒的独立性,甚至引发一系列的社会问题。媒介并不是不 能判断“可根治癌症”、“一个月内增高 5 公分”等广告的荒谬与虚假,只不过是为经济利益的 驱使,它们放弃了“把关者”应有的责任而为其大开绿灯,乃至于推波助澜[2]。 2.4 对违法药品广告不同主体的处罚不合理,处罚力度不够《广告法》第四十三条规定, 未经广告审查机关审查批准,发布广告的,由广告监管机关责令负有责任的广告主、广告经营 者、广告发布者停止发布,没收广告费用,并处广告费用 l 倍以上 5 倍以下罚款。 笔者认为擅自发布药品广告主要是违背了行政管理秩序,对违法广告人主要以行政责任 处罚是适当的,但是,不能对各违法主体处以相同的处罚。行政处罚尽管不适用补偿原则,但 应当遵循过罚相当的原则,违法广告主体不能因违法广告获得利益。擅自发布药品广告的广 告主、广告经营者、广告发布者从擅自发布广告中的获利是不同的,因此过错程度也不同。 广告费是广告经营者、广告发布者的违法收入,是他们进行违法广告行为的原动力,以此为标 准对他们进行处罚是可以的。但对于广告主,擅自发布的药品广告内容大多是虚假的或引人 误解的,因发布广告给广告主带来的收入一般远远超过广告费用,而与广告费用也没有直接的 关系[3]。另外,根据《药品管理法》,药监部门对其也仅能处以“撤销广告批准文号”和“一年 内不受理该品种的广告审批申请”的处罚。这些处罚对于大部分违法广告主来说“无关痛痒””的处罚。这些处罚对于大部分违法广告主来说“无关痛痒”“无关痛痒””, 不能产生震慑作用。 3 发达国家药品广告法律规制经验借鉴 3.1 美国美国是当今世界上广告业最发达的国家之一。它的广告投入几乎占世界广告 总投入的 2/5。为了有效管理庞大的广告业,美国首先完善全国性和地方各州的广告立法。 3.1.1 按药品的种类来划分行政管理机构对药品广告的监管职能 nbsp;非处方药的广告 由 FTC 进行审批和监管,处方药的广告由 FDA 进行审批和监管,这样既有利于 FDA 从专业 角度对处方药进行有效的监控,也可以避免同一药品广告由不同部门进行监管所带来的弊端。 1962 年,美国国会通过了 FDCA《联邦食品、药品、化妆品法案》的修正案,将处方药广告 管理权从联邦贸易委员会(P<0.01),AFTC)移交给了 FDA,要求处方药广告主在广告首次发布后,将广告 促销材料作为促销药品上市后监督的一部分提交给 FDA,并在 FDCA 中作了一些简要的规 定,特别强调处方药广告应包括关于有效性、副作用、禁忌证等的简要说“无关痛痒”明。 3.1.2 对违法药品广告的打击力度大虚假广告是美国广告监管的重点。美国联邦贸易委 员会规定,凡是“广告的表述或由于未能透露相关信息而对理智的消费者造成错误印象的,同 时这种错误印象又关系到其所宣传的产品、服务的实质性特点,这类广告均属欺骗性广告”。 因此,无论是直接表述,还是暗示信息,广告发布者都要负责。 另外,美国人的诉讼意识很强,如果有观众发现违规广告,就会告知联邦通讯委员会,通讯 委员会则会出面调查此事。该委员会有权对违规严重的任何电视台吊销执照。联邦贸易委 员会也设立了专门的电话热线和网站,接受消费者有关虚假药品和医疗广告等的投诉。一旦 联邦贸易委员会判定某一广告为欺骗性广告,可以要求广告发布者马上停播,并责令其发布更 正的广告。如果广告发布者继续播出违法广告,将被处以高额罚款。同时,联邦贸易委员会可 以向联邦地方法院提起诉讼,法院有权冻结广告发布者的全部资产,以备将来对消费者进行赔 偿。如果罪名成立,广告发布者将面临经济赔偿,甚至牢狱之灾[4]。因此,对违法药品广告的 打击力度大,其违法成本高于违法利益,维护了法律的严肃性和有效性。 3.2 德国德国媒体发达,医疗水平先进,其社会医疗保险体制非常完善,因此,药品广告的 效果并不明显,这样就从营销渠道遏止了药品的虚假广告;德国通过立法对医药广告加以严格 规定,又从根源上摧毁了虚假药品广告的温床。德国 1994 年修订颁布的《医疗广告法》对 包括医药及医疗设备等在内的所有医疗范畴内的广告进行了严格规定,其中药品方面规定:处 方药只允许在专业药店中出售,也只允许在医生、药店销售员及医学研究人员等相关的专业 性杂志上做广告。非处方药的广告投放稍微宽松一点,但是对其广告描述有苛刻的限制。 法律还规定,所有医药广告必须清楚注明药品副作用及服用介绍等相关要素,并单独注明 “为预防用药风险及副作用,请”的处罚。这些处罚对于大部分违法广告主来说“无关痛痒”您仔细阅读药品说“无关痛痒”明书并向专业医生询问”。 如此严格的规定对于制药商来说“无关痛痒”广告不能直接获取利益回报,还不如投资于新药研发。 这样一来,虚假药品广告也就不会出现了。 3.3 法国法国国家卫生制品安全局在药品广告管理方面对专业广告和大众广告都有一 系列的具体要求,甚至从字体到字迹都有明显的要求和标准。如在对专业广告的要求中,该局 特别提到对组成某种药物名称的所有单词必须采取统一标准处理,无论是字迹、字体,还是颜 色都应该完全一样,以避免为突出广告效应而弱化药物的其他特点。为防止公众利益受到侵 害,该局规定,尚未获得上市批准的药品不得先期进行广告宣传;为避免夸大药效,不允许在药 品广告中使用“特别安全”、“绝对可靠”、“效果最令人满意”、“绝对广泛使用”等吹嘘药品安”、“效果最令人满意”、“绝对广泛使用”等吹嘘药品安 全和疗效的过激字样;为避免出现不公平竞争,不能在广告中出现“第一”、“最好”等绝对字样。 此外,任何药品在投放市场 1 年后,不能再继续标榜为“新药”。由此可以看出,对专业广告的形 式进行规范,也是很有必要的[5]。 4 建议 借鉴国外药品广告法律规制的相关经验,结合目前我国药品广告中存在的问题,笔者从法 律规制的角度提出以下建议供参考: 4.1 坚持药品广告强制审查制度药品具有特殊属性。一方面,药品可以预防疾病,健康身 体,但另一方面,如果药品使用不当,也会危害使用者的身体健康和生命安全。对于广大消费 者来说“无关痛痒”,他们没有能力评价药品的质量与疗效,也无法识别药品的真伪。而药品广告作为一种 传播药品信息的重要媒介,由于药品的特殊性和消费者对药品的无知性,目前我国的市场竞争 机制仍不成熟,消费者运用法律保护自身利益的意识仍有待提高,这就要求政府对药品广告实 施强制审查制度,通过专业技术人员运用专业知识对药品广告进行审核,防止虚假广告进入市 场,危害消费者健康。 4.2 广告监督主体多元化和有机化借鉴美国的相关经验,从药品的安全性角度出发,将处 方药广告和非处方药广告划归不同监管主体进行监管,使同一类药品广告的审查、日常监管、 处罚成为一个有机整体。