浅谈GSP及中药饮片质量监管

GSP 即药品经营质量管理规范，是为了加强药品经营质量管理，保证人民用药安全有 效，依据《中华人民共和国药品管理法》等有关法律、法规，制定的规范。中药饮片作为 药品中相对特殊的一类，如何控制其在流通环节的质量，就要求在采购、验收、养护、保 管、销售等环节必须严格按照 GSP 的要求操作。 一、严把购进关 中药饮片种类繁多，加工方法及质量要求各不相同，所以饮片的购进是保证质量的第 一关。按照 GSP 对中药饮片的购进除按照药品的购进要求外，还必须要求： 1、所购中药饮片必须是合法生产企业生产的合法药品；无论药品生产、经营企业， 均须依法取得《药品生产（经营）企业许可证》、《营业执照》，还必须通过 GMP（GSP）认证，凡证照不全者，一律不得购进。 2、所购中药饮片应有包装，包装上应有品名、规格、生产企业、生产日期，实施批 准文号管理的中药饮片还应有药品批准文号和生产批号； 3、购进进口中药饮片应有加盖供货单位质量管理机构原印章的《进口药材批件》及 《进口药材检验报告书》复印件； 二、严把验收关 由于中药材来源复杂、品种繁多，同名异物，同物异名的征象多，各地用药习惯的不 同，因此饮片验收是一项技术性很强而又至关重要的工作。 1、验收员应按照法定标准和合同规定的质量条款对购进的中药饮片进行逐批验收； 中药饮片验收时，验收员应按照原始凭证对物品名称、规格、产地、生产厂家、数量件数、 外观质量、包装质量、生产批号、生产日期等内容进行验收，准确性无误，方可入库。 2、验收时应严格按照 GSP 相关要求对中药饮片的包装、标签及有关要求的证明或文 件进行逐一检查； 3、验收应按照规定的方法进行抽样检查； 4、中药饮片的质量鉴别：中药饮片真假优劣，关系到临床用药安全和疗效，提高鉴 别能力是保证质量的根本。中药饮片的鉴别方法很多，对于饮片经营企业，一般使用传统 中药鉴别方法，又称经验鉴别，也就是根据饮片的药用部位和形、色、气、味，表面特征、 质地、断面，或经火烧、水浸等进行判断鉴别。 5、验收应按规定做好验收记录。 6、对特殊管理的中药饮片，应实行双人验收制度。 7、验收人员对货单不符，质量异常、包装破损，标志不清等商品有权拒收。 三、做好仓储保管 储藏好中药饮片，不仅可以保护药品的完整和清洁，还可以防止霉菌、微生物以及虫 害、鼠咬的侵袭，也能避免外界的温度、湿度、阳光和有害气体的影响。为了做好这一工 作，我们从以下几个环节把关。 1、应按照中药饮片储存条件的要求专库、分类储存，按温湿度要求储存于相应库中； 2、中药饮片应按其特性采取干燥、降氧、熏蒸等方法养护，根据实际需要采取防尘、 防潮、防污染以及防虫、防鼠、防鸟等措施，要做到“四勤”即勤打扫、勤通风、勤晾晒、 勤清理，这对防虫蛀、防霉变、防鼠咬、防变质很重要。 3、中药饮片应定期采取养护措施，按季度对饮片全部巡检一遍。夏防季节，即每年 5 —9 月份，每月要将全部饮片检查一遍； 4、饮片应执行先产先出、先进先出，易变先出的销售原则；对储藏时间也要有明确 要求。如：含挥发油、香气易挥发及含油脂或糖类成分的中药，容易“走油”，储藏时间过 久，均可降低质量影响疗效。对此，我们应采取“少量勤进”的措施，以确保饮片新鲜有效。 5、不合格中药饮片的处理按有关制度执行处理，严禁销售不合格饮片；发现质量问 题，应立即报告质量管理中部门，并采取有效措施。 四、严格销售、调剂制度 保证中药饮片的使用质量，销售调剂是最后一关。无规矩不成方圆，我们将建立健全 和严格执行规章制度，作为中药饮片调剂质量管理的重要手段。 1、销售中药饮片应销售给具有中药饮片经营范围的销售客户，严禁超范围销售，或 向无证客户销售中药饮片。 2、零售中药饮片必须凭医师开具的处方销售，经处方审核人员审核后方可调配和销 售，审方、调配及复核人员均应在处方上签字或盖章，处方留存二年备查； 3、中药处方调剂员、审核员应严格按处方内容调配、销售，对处方所列药品不得擅 自更改； 4、对有配伍禁忌或者超剂量的处方应当拒绝调配销售，必要时，经处方医师更正或 重新签字，方可调配、销售； 5、严格按配方、发药操作规程操作，坚持一审方、二核价、三开票、四配方、五核 对、六发药的程序； 6、按方配制，称准分匀，处方配完后，应先自行核对，无误后签字交复核员复核， 严格审查无误签字后方可发给顾客； 7、应对先煎、后下、包煎、分煎、烊化、兑服等特殊用法单包注明，并向顾客介绍 服用方法； 8、配方营业员不得自带配方，对鉴别不清、有疑问的处方不配，并向顾客讲清楚情 况； 9、配方用毒性中药饮片按特殊管理药品制度执行。 10、严格按规定价格计价，开具合法的销售发票。 五、中药饮片的装斗 药品零售企业 GSP 认证检查项目（7707、7708）规定：“中药饮片装斗前应做质量 复核，不得错斗、串斗，防止混药。饮片斗前应写正名正字。”因此，中药饮片的装斗必须 规范操作，以确饮片的质量。 (一）中药饮片装斗的基本原则 1、坚持“三查三对”的原则，对号入座。即查药名是否一致，查品种是否一致，查片型 规格是否一致。绝不允许有错斗、借斗情况发生。 2、坚持“先进先出，先产先出”的原则。将新进的饮片装斗后，再将原剩下的饮片装在 表面，以便推陈出新，保证质量。 3、饮片装斗应留有余地。以避免调配过程中推拉药斗用力过猛而使饮片外溢，导致 串斗、混药事故而产生不良后果。 (二）、中药饮片装斗的注意事项 中药饮片的装斗一方面要合理分类布局，另一方面又要适应各类饮片的安全储存。因 此，饮片的装斗应根据药材及其炮制品的不同质地与性能选择不同的装斗容器和方法。 1、富含油脂及糖分、黏液汁类的药材不宜装斗，而应采用瓷缸、土陶罐盛装并加盖， 如：龙眼、柏子仁、枸杞、蜜冬花、熟地黄等，以避免泛油、糖化导致变质。必要时，在 高温潮湿季节可进入冷柜保存。 2、贵细中药材切制的饮片不宜装斗，而应用适当的容器密封保存，如西洋参（薄 片）、人参（薄片）、冬虫夏草（净制）、西红花等，是为了避免干枯失水或吸湿变色、 生霉。 3、吸湿性较强的如天竺黄、含盐易风化起霜的全蝎、芳香易挥发的如冰片等均不宜 装斗，而须用容器加盖保存。 4、外用药不得与内服药同贮装斗，一般在药柜最下层较冷背处或另用容器。如硫磺、 黄丹、铅粉、铜绿、胆矾等。 5、中药饮片装斗加药前，必须对药斗及容器进行清洁处理，以避免污染和虫害的滋 生。 6、毒性中药不能装斗（炮制品除外），而应设专柜，符合特殊药品管理的相关要求。 综上所述，中药饮片因其自身特殊性和复杂性使其质量管理工作存在着一定难度，这 就要求从事饮片质量管理工作的人员必须严格执行 GSP 相关规定，以确保饮片质量。同时 各中药饮片经营企业还应切实提高业务人员素质，招贤纳士，请有丰富经验的老中药师进 行“传、帮、带”，培养年轻的中药检验专业人员，使他们的工作能力和经验不断提高。切 实提高流通领域中药饮片的质量水平。