谈论中韩两国天然药物开发政策动向

中韩两国都是从制度上把传统医学和现代医学放在同等位置的国家之一，因此，传统 医学在两国占据的比重及作用比较大。最近，全世界对于传统医学特别是天然药物的认识 逐步升温，借此，中国和韩国试图向外扩展传统医学。两国都发表了天然药物开发相关的 中长期政策及其实施方案。如中国发表了纲领性文件——《中药现代化发展纲要》，并实 施了中药现代化及产业化开发、创新药物及中药现代化等具体的项目；韩国则发表了《天 然物新药研究开发促进法》，并制定了天然物新药研究开发促进计划。笔者在本文重点比 较分析了两国的天然药物开发政策，从而挖掘有合作潜能的领域。 1 中国中药新药开发政策[1] 中国是传承并不断发展其传统医学的典型国家之一。但是，在世界传统医药市场上中 国所占据的比重却很少，部分传统药物还需靠一些跨国企业倒进口。在这种情况下，中国 开始实施了中医药现代化建设，尤其加强了中药现代化工程。1996 年，原国家科学技术 委员会和国家中医药管理局以“九五”计划的重要内容实施了中药现代化发展战略研究。之 后，1998 年实施的中药现代化科技产业行动计划得到了“九五”计划的优先支持。1999 年， 国家科技部发表了中药现代化研究和产业化实施方案，同年仿制领域的基础研究项目也被 反映到“973”计划里面。2001 年，国家发展改革委员会发表了现代中药产业化专项实施方 案，后来此专项被选定为“十五”计划优先扶持项目。2002 年，国家科技部、国家发展改革 委员会、国家中医药管理局等 8 个部门联合发表了“中药现代化发展纲要(2002－ 2010)”。中国自加入 WTO 以来把中医药产业视为了最具竞争力的产业之一。中医药走向 世界需得到包括中医药国际化、标准化等的中医药现代科学证明，为此，2006 年国家中 医药管理局又发表了中医药国际化、中医药标准化等计划。 2 韩国天然物新药开发政策[2] 韩国从制度上同样重视传统医学和现代医学，并重视天然物新药的开发。韩国的天然 物新药开发政策是在如下情况下实施的：第一，在传统医药领域拥有相对的优势；第二， 相比新药开发主流趋势的化学合成，基于天然物成分物质的新药开发成功率更高；第三， 利用天然物的新药开发属于高附加值领域，有利于确保国家竞争力。韩国的天然物新药开 发主要在天然物科学研究所、药学大学、企业研究所里进行，最近，韩医科大学和韩医学 研究院也开始了部分研究。20 世纪 90 年代以后，天然物研究得到了政府的经费支持，科 学技术部的“G7 项目(先导技术开发事业)”和保健福祉部的“保健医疗技术研究开发事业”等 成为了其典型。韩国政府发表了“天然物新药研究开发促进法”(2000.1.12)和相关实施令 (2000.8.17)，并制定了第一个五年计划——“天然物新药研究开发促进计划(2000－ 2005)”。 韩国的“天然物新药研究开发促进计划”从 2000 年开始正式实施。该计划的主要内容 是至 2010 年开发 5 种以上的天然物新药，实现天然药物国家战略层次上的产业化。其最 核心内容还是天然物新药开发，而天然药物产业升级为国家战略产业是新药开发的最终目 标。“天然物新药研究开发促进计划”确定了第一阶段(2001－2005)、第二阶段(2006－ 2007)、第三阶段(2008－2010)、最终(2010 以后)等 4 个阶段性目标，见表 1。表 1“天然物新药研究开发促进计划”的阶段性目标（略） 韩国“天然物新药研究开发促进计划”领域重点课题可以概括为培育天然物科学、促进 天然物新药开发、开发世界级天然物新药等。其中培育天然物科学部分包括人才培养、扩 建设施、挖掘产学研合作项目、建立天然物成分 D/B、制定政府相关制度、实施国际规格 化等建设天然药物平台相关的领域。促进天然物新药开发部分主要集中于实现产业化、提 升产业体研究能力、毒性试验、临床前试验、创新新药开发技术等实质性的新药开发技术 和产业化。开发世界级天然物新药部分包括持续开发新药候选物质、剂型研究及具体的工 程研究、临床试验、新药开发、开拓世界市场等新药产业化所需的具体程序。 以上天然物新药开发工作主管部门为保健福祉部，而合作部门包括教育人力资源部、 产业资源部、科技部、海洋水产部、农林部、食品医药品安全厅等。实质性的研究参与机 关包括各级大学、研究所、企业研究所等；专门研究机关包括汉城大学天然物科学研究所 等；事业管理机关为韩国保健产业振兴院。 3 中国和韩国的相关政策对比 中国的中药新药开发通过中药现代化工程来实现。这个工程是一个巨大的平台建设事 业，它贯穿 GAP-GLP-GCP-GMP-GSP 等认证体系，涉及农业、工业、商业等相关领域。 在这种巨大的平台建设过程中，中药新药开发得到了政府和企业的大力支持，因此，中国 的中药现代化过程远远超过了单纯意义上的中药新药开发。 韩国尽管发表了《天然物新药研究开发促进法》，制定了“天然物新药研究开发促进计 划”，却不像中国系统规划的发展计划，只是聚焦于新药开发；也没有像中国国家中医药管 理局那样独立的政府部门，只是在韩国保健福祉部内设立了韩方政策处，因此，大部分的 天然物政策包含了很多一般性新药开发的概念。在韩国，实质性的新药开发事业由汉城大 学药学院下属的天然物研究所主导。 中国和韩国各自制定了符合国情的政策，一般情况下，中国的计划都能如期推进下去， 相关政策的适用也非常活跃；相反，韩国的考虑因素太多，很难按照计划完成。实际上， 韩国“天然物新药研究开发促进计划”第一个五年计划的如期完成率仅为整个计划的 32.7%。 SWOT 分析是制定并实施相关政策的非常重要的先行工作。从两国天然物新药开发 SWOT 分析可以看出，中国拥有丰富的资源和传统知识，国家也大力支持中药新药创新； 韩国则善于利用 IT、BT 等相关技术进行融合研究和产业化应用。见表 2。表 2 中国和韩国 的天然新药研究开发 SWOT 分析对比（略） 4 结语 目前，世界大部分的传统医药市场被拥有跨国企业的美国、欧洲、日本等国家占据着。 中国和韩国在传统医学领域有很多的共同点，这不仅形成了竞争关系，也意味着诸多合作 的可能性。虽然中国的研究开发规模比较大，但其研究成果的产业化和产品化能力比较差， 所以很难开拓市场。相反，韩国拥有应用化、产业化优势。所以，两国应更进一步加强传 统医学领域的合作关系。最近，中韩两国政府在天然产物新药开发领域开展了一些示范性 的合作项目，这预示着双方合作的光明前景。