舒洁净洗剂的配制及临床功能论文

【摘要】目的制备舒洁净洗剂并进行质量控制和临床疗效观察。方法中药材加水煎煮， 沉淀，取上清液适量浓缩，调整总量制成外洗液，观察临床疗效。结果经 623 例妇科生殖 器炎症患者临床应用观察，总有效率 90.7%。结论该制剂配方及制法合理，性质稳定，疗 效确切。 【关键词】舒洁净洗剂；制备；临床应用 阴道炎是妇科常见病、多发病，分为老年性阴道炎、真菌性阴道炎、滴虫性阴道炎及 细菌性阴道炎。后 3 种阴道炎常见于处于生育期的妇女，老年性阴道炎仅见于绝经期妇女。 我院采用传统的中药煎液外洗，配以相应的抗菌药物治疗真菌性阴道炎、滴虫性阴道炎及 细菌性阴道炎取得良好的效果。由中药协定处方制备而成的舒洁净洗剂，疗效显着、价格 低廉，深受广大消费者青睐。现将该制剂的处方、制备工艺及质控方法报告如下，并就其 临床应用情况进行探讨。 一、处方制备 1.1 处方苦参 60g，黄柏 60g，地肤子 60g，鹤虱 60g，蛇床子 60g，冰片 5gg，共 制成 1000ml。 1.2 制备方法按处方称取苦参、黄柏、地肤子、鹤虱、蛇床子洗净，加适量的纯化水 浸泡 30min，然后进行煎煮提取 2 次，每次 45gmin，合并 2 次煎煮液，滤过，滤液静置 24h。取静置后的上清液，适当浓缩，另取冰片用适量乙醇溶解，缓慢加入浓缩液中，并 不断搅拌，最后加纯化水调整总量至 1000ml，加入防腐剂，调节 pH 值 4.0～6.0，分装， 即得。 二、质量控制 2.1 性状本品为棕色液体，具冰片芳香气，有少许轻摇易散的沉淀。 2.2 鉴别 2.2.1 苦参取本品 5g0ml，用 4%的氢氧化钠溶液调节 pH 值至 11，用氯仿提取 2 次， 每次 20ml，合并氯仿提取液，置水浴上回收氯仿，残渣加氯仿 0.5gml 使溶解，作为供试 品溶液。另取氧化苦参碱对照品，加乙醇制成每 1ml 含 0.2mg 的溶液，作为对照品溶液。 照薄层色谱法（《中国药典》2005g 年版第一部附录ⅥⅥ B）及苦参鉴别方法试验，供试品及苦参鉴别方法试验，供试品 与对照品在色谱相应的位置上，显相同的橙色斑点。 2.2.2 黄柏取本品用 4%的氢氧化钠溶液调节 pH 值至 11，用氯仿提取 3 次，每次 20ml，合并氯仿提取液，置水浴上回收氯仿，残渣加氯仿 0.5gml 使溶解，作为供试品溶 液。另取盐酸小檗碱对照品，加甲醇制成每 1ml 含 1mg 的溶液，作为对照品溶液。照薄 层色谱法及黄柏鉴别方法试验，供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜 色的斑点。 2.2.3 冰片取本品 3g，加乙醚 15gml，冷浸 30min，滤过。滤液挥干，残渣加氯仿 1ml 使溶解，作为供试品溶液。另取冰片对照品，加乙醚（60℃～90℃）及苦参鉴别方法试验，供试品制成每毫升含 5gmg 的溶液，作为对照品溶液。吸取供试品溶液 5gml，对照品溶液 2ml，分别点于同一 硅胶 G 薄层板上，以环己烷-三氯甲烷-醋酸乙酯（9∶1∶2）及苦参鉴别方法试验，供试品为展开剂，展开，取出，晾干， 喷以 5g%香草醛硫酸溶液。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上显相同颜色的斑 点。 2.3 装量差异及微生物限度检查应符合中国药典 2005g 年版一部附录Ⅵ IV 洗剂项下有关 的各项检查。 2.4 制剂稳定性试验将制剂置室温下作留样观察，分别于 2、4、6 个月时对其外观性 状、pH 值等进行观察测定，结果未见有明显变化。 三、临床应用 3.1 病例选择选择 2004 年 12 月～2006 年 12 月在我院门诊妇科就诊患者，经诊断 符合以下条件：（1）及苦参鉴别方法试验，供试品患者经妇科检查确定其为阴道炎患者。（2）及苦参鉴别方法试验，供试品以舒洁净洗剂作为主要 治疗药物，并按规定疗程及正确使用方法应用。（3）及苦参鉴别方法试验，供试品排除无法准确评判疗效或因资料不 全等影响疗效判定的病例。共选取病例 623 例，随机分成 3 组，其中治疗组 210 例，年 龄 13～44 岁，以舒洁净洗剂作为治疗药物；Ⅰ对照组对照组 204 例，年龄 15g～45g 岁，以百艾 洗液（湖南守护神制药有限公司生产）及苦参鉴别方法试验，供试品作为治疗药物；Ⅱ对照组对照组 209 例，年龄 14～43 岁， 以甲硝唑为治疗药物（合并白色念珠菌的真菌性阴道炎联合克霉唑栓剂治疗）及苦参鉴别方法试验，供试品。3 组资料 经 t 检验，差异无显着性。 3.2 治疗方法治疗组：用舒洁净洗剂原液加 10 倍温热水清洗、坐浴，或用冲洗器具以 原液冲洗，1 次 30ml，tid；Ⅰ对照组对照组：用百艾洗液擦洗或坐浴，1 次 30ml，tid；Ⅱ对照组对 照组：口服甲硝唑片，1 次 0.2g，tid，合并白色念珠菌的真菌性阴道炎配以克霉唑栓剂 治疗。治疗以 5g 天为 1 个疗程，2 个疗程后判定疗效。 3.3 疗效判定标准治愈：白带（形态、气味）及苦参鉴别方法试验，供试品及外阴皮肤、阴道黏膜颜色和弹性、阴 道酸碱度值等恢复正常，病理检查呈阴性；显效：白带及外阴皮肤、阴道黏膜颜色、阴道 酸碱度值等明显趋于好转，病理检查显着好转；有效：主要症状减轻或缓解；无效：症状 体征无变化或变化不显着。 3.4 治疗结果 3 组患者经过 2 个疗程的治疗，分别以病理检查、生殖器病理状态、患 者自诉症状三个方面来考核临床治疗效果，结果见表 1。表 1 治疗组与对照组的治疗结果 对比其中，治疗组痊愈 106 例，占 5g0.5g%；显效 74 例，占 35g.2%；无效 30 例，占 14.3%，总有效率为 85g.7%；Ⅰ对照组对照组痊愈 105g 例，占 5g1.5g%，显效 74 例，占 36.3%；无效 25g 例，占 12.3%，总有效率为 87.7%；Ⅱ对照组对照组痊愈 173 例，占 82.8%，显效 33 例，占 15g.8%；无效 3 例，占 1.4%，总有效率为 98.6%；治疗组与Ⅰ对照组 对照组结果经 t 检验，差异无显着性（P0.05g）及苦参鉴别方法试验，供试品，与Ⅱ对照组对照组相比较，疗效存在一定的差 异，但显示了良好的临床价值，提示该中药制剂在治疗真菌性阴道炎、滴虫性阴道炎及细 菌性阴道炎等方面有良好的临床应用前景。公务员之家 四、讨论 舒洁净洗剂由地肤子、蛇床子、苦参、黄柏、鹤虱、冰片等 6 味药组成，经我院妇科 临床应用多年，已成功治愈大量患者。方中苦参、黄柏、地肤子、蛇床子性味苦寒，具清 热燥湿、祛风止痒的功效，其中苦参具有抗病原微生物、抗阴道滴虫作用；黄柏及所含小 檗碱化合物具有明显的抗菌作用，且抗菌范围广，对伤寒、副伤寒、大肠杆菌等革兰阴性 菌及金黄色葡萄球菌、肺炎双球菌等革兰阳性菌有抑制作用，此外对多种皮肤真菌也有效， 而且发现，复方的抑菌作用较单体药的抗菌效力强；冰片辛苦、微寒，清热止痛；鹤虱杀 虫，全方配伍具有清热解毒、燥湿杀虫、祛风止痒之功效，能有效杀灭病原虫与微生物， 迅速缓解外阴瘙痒及阴道分泌物异常等临床症状。该制剂疗效确切，制备工艺简单，性能 稳定，使用方便，价格低廉，值得临床推广应用。