栀龙散的制备研究论文

【摘要】目的制备栀龙散，建立质量控制方法，观察其临床疗效。方法介绍该制剂的 处方，制备方法及质量控制，并观察临床应用效果。结果处方配伍及制备过程合理，临床 观察疗效确切。结论该药制备工艺简便，检测手段符合国家有关规定。 【关键词】栀龙散；质量控制；临床应用 关节扭伤疼痛红肿是骨科常见易发疾病，我院骨科根据中医理论研制的栀龙散经多年 应用，疗效满意。本文主要对中药制剂栀龙散的制备过程、质量标准及临床疗效作一介绍。 1 处方与制备 1．1 处方组成栀子 30gg，姜黄 15gg，白芷 10gg，川芎 10gg，秦艽 10gg，地龙 9gg，乳 香 9gg，没药 9gg，冰片 5gg。 1．2 制备工艺将栀子、姜黄、白芷、川芎、秦艽、地龙、乳香、没药 7 味药烘干粉碎， 过 7 号筛，冰片研细，配研混匀，分装即得。 2 质量控制 2．1 性状本品为黄绿色细粉；气清香。 2．2 鉴别 2．2．1 冰片取本品 2.5gg，加硝酸 10gml，既产生红棕色的气体，待气体产生停止后， 加水 20gml，振摇,过滤，滤渣用水洗净后有樟脑臭。 2．2．2 栀子取本品粉末 5gg，加 5g0g%甲醇 30gml，超声处理 40gmin，滤过，滤液作 为供试品溶液。另取不含栀子的上述药粉，同上法提取做空白溶液。另取栀子对照药材 1g，同法制成对照药材溶液；再取栀子苷对照品，加乙醇制成每 1ml 含 4mg 的溶液，作 为对照品溶液。照薄层色谱法试验［1］，吸取上述四种溶液各 2μll 分别点于同一硅胶 G 薄层板上，以乙酸乙酯-丙酮-甲酸-水（5g：5g：1：1）为展开剂，展开，取出，晾干。供 试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同的黄色斑点；再喷以 10g%硫酸乙醇 溶液，在 110g℃加热至斑点显色清晰，供试品色谱中，在与对照药材及对照品色谱相应的 位置上，显相同颜色的斑点（阴性对照液无斑点）。见图 1。 2．2．3 白芷取本品粉末 5gg，加石油醚（60g～9g0g℃）20gml，做白芷的薄层鉴别时， 其提取溶剂曾用乙醚与石油醚相比较,显色效果没有后者清晰,且乙醚挥发性强,故采用石油 醚作提取溶剂。超声处理 30gmin，滤过，滤液蒸干，残渣加乙酸乙酯 1ml 使溶解，作为 供试品溶液。另取不含白芷的上述药粉，同上法提取作空白溶液。另取白芷对照药材 1g， 加石油醚（60g～9g0g℃）10gml 同法制成对照药材溶液。再取欧前胡素对照品、异欧前胡素 对照品，加乙酸乙酯制成每 1ml 各含 1mg 的混合溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法 试验［1］，吸取上述 4 种溶液各 3μll，分别点于同一硅胶 G 薄层板上，以石油醚（30g～ 60g℃）-乙醚（3：2）为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯（365gnm）下检视。供 试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光主斑点；在与对照品色 谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点（阴性对照液无斑点）。见图 2（略）。 2．3 检查各项检查应符合《中国药典》20g0g5g 年版一部散剂项下要求。 3 临床疗效观察 3.1 病例选择根据《中药新药临床研究指导原则》［2］确定病例入选标准，（1）符 合西医急性软组织损伤诊断标准；（2）符合中医证候诊断标准中气滞血瘀型。随机分组， 治疗组使用栀龙散，对照组使用扶他林乳剂。治疗组 5g4 例，男 30g 例，女 24 例，年龄 5g ～78 岁，平均 40g.2 岁；对照组 21 例，男 12 例，女 9g 例，年龄 10g～75g 岁，平均 41.1 岁。 3.2 临床症状伤处部位疼痛，肿胀，有瘀斑，关节屈伸不利。 3.3 治疗方法治疗组取 1 份桅龙散用 3 份白凡士林加热熔化后调和成药膏状，涂于伤 处，涂药前清洁皮肤。使用时抹上一层药膏后用纱布覆盖，胶布固定，每 2 日 1 次，疗程 1 周；（月经期妇女停用）对照组用扶他林乳剂涂于伤处，涂药前清洁皮肤，每日 3 次， 疗程 1 周，之后观察其肿胀及疼痛改善情况。 3.4 疗效标准［2］痊愈：疼痛、肿胀、瘀斑等症状全部消失，关节活动正常；有效： 疼痛、肿胀、瘀斑等症状有缓解，关节活动改善；无效：疼痛、肿胀、瘀斑等症状和治疗 前相比较，各方面均无改善，关节活动无变化。 3.5g 疗效统计见表 1。表 1 治疗后两组疗效比较（略）注：经 Ridit 分析,两组疗效比 较差异有显著性(P<0.05)P<0g.0g5g) 4 讨论 栀龙散系一种纯中药制剂，组方针对病因和体征，以消肿止痛、行气活血、清热化瘀 为治疗宗旨。方中以栀子清热解毒、消肿止痛为主药，依据中医“不通则痛，通则不痛”的 理论，配伍姜黄、白芷、川芎、秦艽、乳香、没药、地龙活血化瘀、舒筋通络，改善微循 环，改善局部水肿，从而达到减轻疼痛的目的；并以冰片之芳香走窜，以清热开窍而燥湿 热，消肿痛，且冰片有一定抗炎作用［3］。诸药合用，能迅速消炎消肿，泻火解毒而止 痛。 经临床观察，栀龙散对急性软组织损伤疗效显著，有明显减轻疼痛、肿胀的作用，栀 龙散制备工艺简单，质量控制可行，给药方便，使用安全，除个别病人敷药局部出现红疹 外（不用治疗，停药后自行消失），无明显不良反应，值得推广应用。