国内药品流通安全管理体制

药品是关系到人民生命健康的特殊商品，世界各国对药品流通都实行严格的政府监管。 随着我国医药体制改革和医疗保障制度的推进，我国药品市场日趋复杂。新药开发和进口 药品大量涌现、药品流通网络快速延伸，而药品造假之风也愈演愈烈，非法药品、假劣药 品直接威胁人民的生命健康；药品成为广大人民最关心的民生问题之一。这些年来我国的 药品流通安全监管工作取得长足发展，但深入研究药品流通安全监管体系的工作尚未取得 重大突破，实际操作不能很好地适应社会发展，药品行业改革成为医疗改革的重点。 一、我国药品流通安全监管体系的发展 1998 年，在政府机构大幅度精简的情况下， 我国成立国家药品监督管理局，并组建了全国的药品流通监督管理体系。《中华人民共和 国药品管理法实施条例》第 56 条规定：“药品监督管理部门（含省级人民政府药品监督管 理部门依法设立的药品监督管理机构）依法对药品（包括中药材、中药饮片、中成药、化 学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、生物制品、诊断药品、放射性药品、麻醉药品、 毒性药品、精神药品、医疗器械、卫生材料、医药包装材料等）的研制、生产、经营、使 用实施监督检查。”其中制药行业有国家标准可循，但是药品流通监管体系的不完善一直广 受诟病。 近年来，药品流通监管体制不断完善、监管法制趋于完备。2003 年成立国家食品药 品监督管理局，至此中国建成中央政府统一领导、省以下垂直管理的药品监管行政机构。 截至 2007 年底，全国有药品监管行政机构 2692 个，其中，省级药品监管行政机构 31 个，市（地）级药品监管行政机构 339 个，县（市）级（含直辖市区县）药品监管行政机 构 2321 个，建立药品监管技术监督机构 1000 余个。 截至目前，国务院共颁布了 17 部与药品相关的行政法规，国家药品监管部门制定了 29 个规章，为依法治药提供了法律依据。此后，先后实施了特殊管理药品监管制度、医疗 器械监管制度、国家基本药物制度、药品分类管理制度等，为规范我国药品市场，保障药 品流通安全起到了积极作用。 国际交流与合作得到加强。我国药品流通安全监管部门积极参与各类国际药品安全活 动，不断拓宽对外交流合作的渠道和领域，认真履行国际义务，积极开展国家间的交流与 合作，已同美国、加拿大、法国、英国等国家和地区的药品监管当局签署了合作协议或备 忘录，在世界范围内对药品流通安全发挥积极作用。 二、我国药品流通安全监管存在的问题我国的药品流通安全监管工作成绩不俗，但和 国外同行相比，结合我国目前的药品流通安全现状，还有许多可以改进之处，在药品流通 渠道的某些环节，监管不力的现象依然存在。 （一）缺乏一体化的全程监管体系 FDA 是 FoodandDrugAdministration 的缩写，即美国食品药品监督管理局，是美 国国会授权管理药品、医疗器械、保健品、食品、化妆品的联邦执法机构，成立于 1906 年。FDA 是世界公认的最权威的管理食品药品的机构，因此在食品药品监管系统内部都以 FDA 作为食品药品监督管理局的代名词。目前，FDA 已建立起事前、事中、事后监管一体 化的全程监管体系，并将药品监管的重心放在事前预防上，通过建立科学的管理机制，减 少药品违法行为的发生。FDA 将药品技术审评和监督调查分别交由两个部门实施。技术审 评部门主要是从源头保证上市药品的安全、有效和质量可控；监督调查部门负责药品的日 常检查和违法行为的查处。监督调查部门对检查中发现的情节轻微的违法行为，一方面会 马上用“警告信”(warningletters)warningletters)的方式对行政相对人进行教育和提醒，努力达到对行政 相对人进行正面引导和对违法行为进行制止的目的；另一方面，通过实施事件后续分析制 度，进行研究，找出导致事件发生的根本原因，并反馈给技术审评部 f]，共同完善事前预 防制度，预防类似药品违法行为的再次发生。 我国的食品药品行业现状是“审批在中央，监督在地方”的监管体系。与 FDA 相比，药 品监管的重心放在具体事件的事前审批和事后惩戒上。由于我国制药企业多、违法行为比 较多、违法手段比较复杂，监管部门往往疲于应付，谈不上从根本上去总结和预防违法行 为的发生。在我国，医疗机构未纳入药品经营许可管理的范畴，按药品使用单位进行管理， 医疗机构一旦获得医疗执业许可就自然取得药品“使用”资格，对其“使用”的药品缺乏有效监 管手段，其质量缺乏可控保证措施。[5： （二）药品流通监管资源缺乏 我国药品流通安全监管工作一般由食品药品监督管理局负责，该机构的药品安全监管 职责包括：对辖区内的药品、医疗器械进行行政监督和技术监督；打击制售假劣药品、医 疗器械的违法行为；监督实施处方药、非处方药分类管理及药品不良反应监测制度；负责 药品零售企业的初审、上报工作；做好麻醉药品、精神药品、毒性药品、放射性药品和特 种药械的监督管理工作；规范药品生产经营行为，接受群众对涉药违规、违法行为的举报， 并对药品进行初步检验。由此可看出食品药品监督管理机构任务的繁多，对于专业性要求 很强的药品流通安全监管工作，其分流资源的作用是明显的。这些年来，地方的公共开支 逐年加大，财力被大量倾斜到基础设施建设和城市改造等“看得见”的硬件方面，对完善药 品流通安全监管体系的投资相应减少，人员编制仅能维持正常的行政工作，技术人员和检 测手段的落后，又加剧了监管缺失的危险。更有甚者，一些地方政府为了发展经济，对一 些纳税大户、招商引资项目实行地方保护主义，导致药品流通监管工作难以落实。 （三）药品流通安全监管法律法规不尽完善 与发达国家相比较，我国药品安全监管法律体系不完善。目前我国尚缺乏一整套规范 药品生产、流通、使用秩序方面的法律体系及与其配套的法规和规章，在颁布的法规中， 有些条款因表述含糊不清，降低了执法的可操作性，甚至在执法过程中出现无法可依的现 象。监管机构关系未能理顺导致立法困难和滞后，立法滞后缺陷又加剧了监管体制不顺， 执法职责不清。如此恶性循环，严重影响了监管效果。目前，我国尚未普遍建立产品召回 制度，也没有法律文件对此进行规范。随着国家对药品安全的不断重视，消费者维权意识 的不断提高，全社会对实行药品召回制度的要求亦日益强烈，部分企业在实际的生产经营 中也已经开始实施药品召回。 （四）监管职责划分不清 1．对药品广告监管不力。药品虚假广告近些年呈现出越来越泛滥的趋势，几成社会 公害。每年约有近 250 万人因受广告误导而受害。《中华人民共和国药品管理法》第 60 条规定：“药品广告须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准， 并发给药品广告批准文号；未取得药品广告批准文号的，不得发布。”第 62 条“省、自治区、 直辖市人民政府药品监督管理部门应当对其批准的药品广告进行检查，对于违反本法和 《中华人民共和国广告法》的广告，应当向广告监督管理机关（工商）通报并提出处理建 议，广告监督管理机关