深究黄龙克喘丸制备方式以及质量标准

黄龙克喘丸是我院气管炎专科集多年临床经验创制的方剂。本院气管炎专科将此药应 用于临床十余年，取得了较好的效果。此后，本院医务科和药剂科在共同进行探讨后，拟 订出了此方的合理制备方法和质量标准，进而将此方制成了一种疗效确切、质量可靠、服 用方便的新型中药丸剂。2002 年 10 月份，我院将此药注册并取得湖北省药品监督管理局 批准的医院自制制剂文号。 2008 年，我院再次将此药注册并取得了批准文号。下面就将黄龙克喘丸的制备方法 及质量标准介绍如下： 1 处方 麻黄 450g 桂枝 300g 冬花 450g 细辛 180g 甘草 600g 地龙 750g 柴胡 300g 五味 子 450g 黄芩 450g 川贝母 300g 2 制备操作规程 将三分之二处方量的桂枝、黄芩、川贝母和细辛置于烤箱中烘烤片刻后取出，粉碎成 细粉。将剩下的药物一起入锅加适量的清水浸泡 30 分钟，用小火煎煮两次（第一次应煎 煮 2 个小时，第二次应煎煮 1.5 个小时），分别去渣取汁（应将药渣中的药液也压榨出 来）。将两次所得的药液合并在一起，放入容器中静置 24 个小时，取上清液加热浓缩成 稠膏。将上述的药粉调入此药膏中，用烤箱烘干，用中药粉碎机粉碎成细粉，再用泛制法 将其制成药丸。待这些药丸干燥后，去掉劣质的药丸，将剩下的药丸进行半成品检验，将 检验合格的药丸分别装入药瓶中并进行成品检验。将合格的药瓶贴上标签，入库保存。 在制备此药的过程中应注意以下操作要点与要求：①药粉应过 80 目筛。②待稠膏冷 却后再调入细粉。③应将烘烤温度控制在 60 摄氏度以下。④泛丸过程中应随时除去较大 及较小的丸粒，保证丸粒体积均匀一致。 3 质量标准 3.1 性状本品为棕褐色至黑褐色的浓缩丸；味苦、辛。 3.2 鉴别 3.2.1 将本品置于显微镜下观察时可发现本品中含有黄棕色的木栓细胞，此类细胞的 表面呈类多角形，细胞壁较厚，微木质化，细胞腔内大多充满红棕色物（此类细胞可能源 自桂枝）。本品中含有细小的草酸钙砂晶，这种砂晶主要存在于薄壁细胞及分泌细胞中， 并常会偏集于此类细胞的一侧（此类细胞可能源自川贝母）。本品中含有较细长、有斜纹 孔的木纤维（这种木纤维可能源自黄芩）。 3.2.2 将 10g 的本品研成细末，用氨水浸湿，与 30 毫升的氯仿混合均匀，再用超声 处理 20 分钟，滤出药液。将此药液分别置于三支试管中进行观察。 将 1～3 滴的碘化铋钾试液滴加入到其中一支试管中可发现，试管中会立即出现红棕 色沉淀。将 1～3 滴的碘化汞钾试液滴加入到其中一支试管中可发现，试管中会立即出现 黄白色的沉淀。将 1～3 滴的硅钨酸试液滴加入到其中一支试管中可发现，试管中会立即 出现灰白色的沉淀。 3.2.3 将 20g 的本品研成碎末，用 30 毫升的热水溶解，用纱布过滤。待此滤液变冷 后，在其中加入 30 毫升的浓氨溶液，摇匀，再加入 60 毫升的乙醚，振摇片刻。待乙醚液 挥发干净后，将剩下的药渣放入 1 毫升的甲醇中充分溶解，作为供试品溶液备用。用甲醇 将盐酸麻黄碱制成每毫升含 1mg 盐酸麻黄碱的溶液，作为对照品溶液备用。按照薄层色 谱法（中国药典 2010 年版一部附录ⅥⅥ B）的试验步骤，用点样器将 10ul 的供试品溶液和 对照品溶液分别点于同一硅胶 G 薄层板上，用在 10 摄氏度以下冷藏室中放置的三氯甲烷甲醇-浓氨（5：1：0.1）下层溶液作为展开剂将这两种溶液分别展开，取出，晾干，在斑 点上喷适量 0.5%的茚三酮乙醇溶液，加热（105 摄氏度）至斑点显色清晰。在试验观察 中可以发现，供试品溶液斑点的色谱与对照品溶液斑点色谱相同。 3.3 检查此中药丸剂符合中国药典 2010 年版一部附录ⅥⅠ A 丸剂项下的各项规定。 3.4 功能与主治在此药中，麻黄具有发汗散寒、宣肺平喘、利水消肿的功效。桂枝具 有发汗解肌、温经通脉、助阳化气、散寒止痛的功效。冬花具有润肺下气、止咳化痰的功 效。细辛具有解表散寒、祛风止痛、温肺化饮、通窍的功效。地龙具有清热、镇痉、止喘、 利尿的功效。柴胡具有疏散退热、升阳舒肝的功效。五味子具有收敛固涩、益气生津、补 肾宁心的功效。黄芩具有清热燥湿、泻火解毒的功效。川贝母具有清热润肺、化痰止咳的 功效。甘草具有补脾益气、滋咽润肺、缓急解毒的功效。用上述药物配伍制成的黄龙克喘 丸具有很好的宣肺平喘、化痰止咳的功效，可用于治疗因痰湿壅肺而引起的咳痰、哮喘、 肺胀、急慢性支气管炎及支气管哮喘急性发作时出现的咳痰、哮喘等症状。 3.5 用法与用量每次服 3.2 克，每日服 3 次，在饭后服用。小儿应酌减用量或遵医嘱 服用。 3.6 规格 2g/10 丸 3.7 贮藏密封、防潮。 4 黄龙克喘丸的使用情况及不良反应情况总结 自将黄龙克喘丸注册并取得医院自制制剂的批准文号以来，本院制剂室始终按照规范 的生产工艺生产此药，并非常严格地管理此药的配置过程，如配置记录Ⅵ、清场记录Ⅵ、物料 管理、质控措施等。从选择购进此药的原辅料和包装材料、审计原辅料供应商资质到对此 药进行出库检验，本院制剂室都做到了一丝不苟、严于把关。除了本院质检室负责对此药 进行检验以外，本院还将此药的部分检验项目委托给湖北省黄冈市食品药品监督检验所进 行检验，以取得更准确、严谨的检验结果。至今为止，本院生产的每批黄龙克喘丸的每项 检验项目都完全合格。本院可保证每批黄龙克喘丸都是经全检合格后才入库保存和销售的， 并可确保此产品的质量和患者的用药安全。 本院平均每年生产四批黄龙克喘丸，每批约生产 400 瓶（20g/瓶）。本院中医内科、 气管炎专科广泛使用此药治疗由痰湿壅肺引起的咳痰、哮喘、肺胀、急慢性支气管炎及支 气管哮喘急性发作时出现的咳痰等病症，取得了确切的疗效。黄龙克喘丸是纯中药制剂， 而且完全按照传统的中药制作工艺制成，因此本院在十余年来的临床应用中还没有发现它 有任何毒副作用。