药用软胶囊生产工艺科技革新

1 软胶囊介绍与应用 1.1 软胶囊介绍软胶囊属于比较灵活的弹性胶囊，其囊壳中含有水、增型剂，这三种 物质之间的比例决定了软胶囊体积的大小，最早的软胶囊制剂是维生素 A、D 胶丸，自 1933 年旋转冲模包囊机以来，药用软胶囊不但在生产中降低了成本，而且还大大提高了 产量。 1.2 软胶囊应用软胶囊在医药的应用中很广泛，既可以用于口服，也可以外用，其规 格不同，颜色与形状也各不相同。除了医用之外，还可以应用于工业领域（如食品工业、 化学、家化用品等）。因为其密闭性好，保存时间长，不易变质，每天一粒，使用以及携 带也很方便，所以迅速风靡全球，售价也比普通护肤用品高出许多。 2 软胶囊制剂的工艺参数探究与分析 2.1 软胶囊制备工艺流程软胶囊在制备工艺中的流程为：溶胶-配料-压丸-干燥-灯检内包装-外包装 2.2 溶胶工艺研究创新软胶囊的生产过程中的一个核心步骤是溶胶，它可以决定能否 顺利展开下一个步骤，这个过程改变了明胶的性质。胶囊液体作为中间产品，其质量直接 影响到明胶囊的质量特性。较好胶液的黏度在 3.6 衅.OE 范围内，黏度大小和质量好坏成 反比，差质量的韧性会不足也就不适合用于工业生产。故我们对溶胶工艺进行考察是以黏 度为指标的。溶胀胶块是取适量水和明胶于常温减压下溶胀 30 分钟，然后加入其它一些 辅料在 69 摄氏度条件下搅拌溶解，再在 0.07——0.08 兆帕压力下脱气直至溶液透明且无 气泡，等其冷却后就可以适当的保持室温。 测定黏度即取上述胶块 758 置 520 毫升烧杯中,加入 240 毫升水,加热至大约 39 至 49 度,保持并搅拌至其完全溶解，等降温到 39 度左右时取大约 210 毫升胶液用恩氏黏度 计(周围温度 40 度左右)进行其黏度的测定,用秒表记下胶液流出时间.用同样方法测出 240 毫升水流出所需时间,两者所需时间之比值则是样品黏度。 （1）在溶胀过程中进行时间的考察把明胶分别与适量的水在正常的温度减压下进行 溶胀 O，29，59，119mln，然后加入处方量的甘油及其他辅料，在 69℃的恒温震荡水 浴锅中搅拌溶解，在 0.07 一 0.08MPa 真空泵压力下间歇式脱气，直到明胶溶液澄清透明 没有气泡生成，趁其热度将其倒入烧杯之中，等到冷却之后再取出，并测定其粘度。结果： 随着溶胀时间的延长，粘度有减小的趋势，其中溶胀时间为 29min、59min、119min， 粘度较接近，omin 时即采用热溶法，粘度最大，这可能是由于充分地溶胀使得溶胶时间 缩短，粘度相应减小，考虑到生产实际与成本 29min 即可达到要求。 （2）真空泵压力的考察把适量水与明胶在常温减压条件下溶胀 29min，再加入处方 量的甘油及其他辅料，在 69℃的恒温震荡水浴锅中搅拌溶解，分别在 0.05 一 0.06Mpa、0.06 一 o.07Mpa、0.07 一 0.08MPa 真空泵压力下间歇式脱气，至明胶溶液 澄清透明无气泡，趁热倒入烧杯中，待冷却后取出，测定粘度。结果：随着真空泵压力的 增大，粘度有减小的趋势，这可能是由于压力增大，使胶液中的气泡较容易脱干净，溶胶 时间缩短，粘度相应减小，因此选择 0.07 一 0.08Mpa 为最佳真空泵压力。 （3）对胶皮的厚度考察胶皮的薄厚对胶丸成型及产品质量有很大影响。胶皮过薄， 使胶丸耐硬度差，易在净烘时或运输中产生破漏。结果：软胶囊有随胶皮厚度减小，崩解 时间缩短的趋势。实际生产中发现胶皮厚度为 0.6mm 时，胶丸容易破裂，因此选择既能 将内容物包封严密，又能有效缩短崩解时间，0.7mm 即可达到要求。 （4）对溶胶的温度的分析与考察把适量水与明胶在常温减压条件下溶胀 29min，再 加入处方量的甘油及其他辅料，分别在 59℃、69℃、79℃的恒温震荡水浴锅中搅拌溶解， 在 0.07 一 0.08MPa 真一空泵压力下间歇式脱气，至明胶溶液澄清透明无气泡，趁热倒入 烧杯中，待冷却后取出，测定粘度。结果：溶胶温度为 79℃时，其粘度最大，其次是 59℃，69℃。这有可能是明胶对温度的敏感度比较大，其随着溶胶的温度增加，粘度也 随之而增大，与此同时，低温溶胶使得溶胶时间延长，胶液长时间处于受热状态，致使粘 度增大，所以选择 69℃为较佳溶胶温度。 （5）溶胶工艺验证试验按单因素筛选试验确定的最佳工艺条件即溶胀时间为 30min、溶胶温度为 70℃、真空泵压力为 0.08 一 0.09MPa，制备三批胶液，以粘度为 指标进行测定。结果：三批胶液平均粘度为 3.64，与预期值接近，说明该工艺稳定可靠。 （6）干燥温度以及干燥时间的考察如果在温度为 39℃以上对其进行长期加热，就 会促进在明胶分子中肽链的水溶解断裂，致使明胶的结构发生变化，所以，在进行软 胶囊干燥的过程中，要遵守低温干燥的原则，且干燥的强度不要过大，温度也不要过高， 如果干燥不当会导致破裂、粘连等不良现象发生，这就严重的影响到了产品的质量。结果： 囊壳含水量和软胶囊崩解时间几乎是成正比的，随着燥时间的延长和干燥的温度升高，囊 壳的含水量就变得越来越少，这样以来其崩解的时间就会变得越快，当囊壳的含水量早 9%以下时，软胶囊在 9 分钟以内基本上能迅速崩解。但这并不是意味着其囊壳的含水量 越低就会越好，在实际生产中，我们发现如果囊壳的含水量过低的话，胶丸就会变得坚硬， 而且容易脆裂，对贮存、服用、包装以及运输会造成很大的不利因素。所以要选择选择 25 至 30 摄氏度的温度对其进行干燥 7 至 9 小时直到囊壳的含水量为 8 一 10%即可达到要求。 结语：最近几年，研究开发软胶囊制剂在中药新制剂中已成为热点，应用越来越广泛。 本文所分析、总结的软胶囊特征以及在今后发展的前景，在中药软胶囊制备与研究时，有 积极的指导作用。