蒲公英提取物质量标准论文

1 中药饮片质量现状及存在的问题 1.1 中药材种植隐患同一种中药材产地众多，不适当的引种使许多药材不具有地道性， 如：牛膝、白芷等。药材的生长活动与自然气候、地理环境息息相关，特别是土壤成分对 中药内在成分影响极大，我国的道地药材就是中药品种与生态环境的最佳统一。由于近年 来对一些中药材的过度采挖，很多优质品种的野生资源急速减少，一些野生中药材资源已 经不能满足市场需求，甚至濒临灭绝，如：野生的天麻、三七、冬虫夏草、肉苁蓉等。由 于药农缺乏药学知识，在药材栽培中随意使用农药，为了增产随意使用化肥，在药用动物 的养殖中使用激素等，从而影响到中药饮片的质量。 1.2 药材的采收时间不当俗话说：“三月茵陈四月蒿，五月六月当柴烧”，同一植物仅采 收时间不同，对质量影响很大。不少药材未到收获季期或者最佳收获期即被采收入药，如： 薄荷应在花期采收，此时发油含量高，而有人为了药品的产量偏在果实将成熟时采收，又 如杜仲一般种植 10 年才开始采收，但药农为了早点获利生长 2～3 年就采收销售，由此可 见药品的质量会大受影响[1]。 1.3 炮制规范不统一，质量标准不完善目前，《中国药典》、《全国中药材炮制规 范》和地方中药材炮制规范共同形成了中药饮片的三级标准，《中国药典》2000 年版中 收录的 534 种中药材，有 379 种需要切制或者炮制后方可入药，对于这些品种均应制定 饮片质量标准，但实际上仅有 20 种有质量标准单列，《中国药典》2005 年版也仅是新增 和修订了 3 个饮片品种的质量标准，1988 年出版的部颁标准《全国中药材炮制规范》， 只收集了 554 种常用中药材的炮制规范，但全国药用资源共一万二千余种。其中在市场上 流通较大的品种就有数千种。目前我国的中药饮片还没有统一的炮制规范，饮片生产基本 上还是以地方炮制规范为主，其名称、制法及操作工艺各地差别较大，况且，绝大多数饮 片质量标准只是外观质量性状和简单的物理化学鉴别描述，相当数量的品种无专属性鉴别， 更无含量测定，还缺乏对有害金属、坤盐的限量要求。这种现状，给药品检验、监管带来 很多的困难，饮片质量难以保证。 1.4 以假乱真，以次充好问题依然存在目前而言，我国中药饮片的突出问题就是以假 乱真，以次充好问题，具体表现形式有：(1)伪品、混淆品时有出现。如红枣皮冒充山茱萸; 小平贝混充川贝母;理枣仁混充酸枣仁;赤链蛇加工后冒充金钱白花蛇等。(2)人为造假。如 法山甲用明矾浸泡增重;海马内灌水泥;全蝎用盐水浸泡增重等。(3)药渣回用。如丁香、檀 香提取挥发油后供药用;(4)人为掺杂。酸枣仁、柏子仁掺果壳;菟丝子拌沙子等。 1.5 生产不规范目前我国药监部门规定中药饮片的生产必须是正规的饮片生产企业生 产，并且自 2008 年 1 月 1 日起，所有中药饮片生产企业必须在符合 GMP 的条件下生产。 但从实际来看，目前我国的中药饮片生产加工还是十分复杂，虽然在中药饮片的包装上贴 着某某企业生产，但实际上很大一部分中药饮片都是在小作坊生产后加贴正规企业的标签。 1.6 购销渠道混乱当前违规经营中药饮片的情况还比较普遍。据业内人士透露，在安 国、亳州等地的药材批发市场，超范围经营中药饮片由来已久，饮片来源稳定，销售客户 稳定，加工、批发、分销形成网络，虽然经历了一次又一次的整顿，但始终割不断其利益 链条。这些饮片都不是正规的中药饮片加工生产，他们的生产条件简陋，生产工艺简单， 饮片质量无保障，只是靠价格低廉来占据市场。由于经济利益的驱使，某些单位从无证经 营者、个体户或集贸市场等非法渠道购进质量差，价格低廉的中药饮片，使得部分劣质的 中药饮片进入了医疗机构的药房。 1.7 贮存保管不善有些医院或药库等单位没有足够空间存放中药饮片，只能简单的堆 放在一起。众多的中药品种所含成分各不相同，有的怕热、有的怕潮，若贮存不当，饮片 即会发生霉变、虫蛀、变色、走油等现象，致使中药饮片变质，失去了应有的疗效。 1.8 专业技术力量薄弱，中药人才缺乏中药专业技术力量薄弱、人才缺乏是目前较为 突出的问题，现在从业中药的人员，还有很大一部分都没有专业技术知识，没有经过系统 的专业培训或者学习，特别是在农村的涉药单位，他们的知识面窄，识别能力差，工作只 是凭感觉，缺乏为中药饮片实施严格把关的业务技术水平和能力。 2 改进建议与对策 2.1 统一和完善质量标准研究与制订全国统一的中药炮制规范及中药饮片质量标准， 明确其产地、生长周期、药用部位、规格、色泽、水分、卫生学、显微鉴别、有效成分含 量测定、毒性成分和农药残留、重金属测定及其指标控制，使饮片的质量评价更加科学化、 合理化，从客观上量化指标，为饮片的生产、经营、使用、监督提供切实可行的依据。逐 步实现中药饮片的批准文号管理制度，彻底改变中药饮片良莠不齐、优劣混杂的状况，提 高中药饮片的质量，促进中药饮片产业现代化[2]。 2.2 加快建设符合 GAP 规范的中药材种植、养殖基地中药材种植资源和优良品种的选 育是保证中药材生产的基础条件，规范中药材栽培和加工技术是保证中药材质量的关键环 节，降低农药残留和重金属含量是保证中药质量和用药安全的重要条件。而中药材 GAP 是 控制影响药材质量的多种因素，规范药材生产的多个环节乃至过程，从而达到药材安全有 效，质量稳定可控系统的质量管理规范。因此，要保证中药饮片的质量，在野生资源日益 缺乏的今天，必须尽快建立符合 GAP 要求的中药材种植、养殖基地。 2.3 规范中药饮片的加工炮制抓好中药饮片的加工炮制工作，依法加工炮制，严格控 制饮片质量对中药治病起到至关重要作用，因此，必须加强对中药材净选加工、饮片切制、 炒、炙、煅、蒸、煮等加工炮制方法的管理，提高中药饮片质量。中药饮片的加工炮制直 接影响到中药饮片的质量，所以，中药饮片的炮制必须严格按照炮制规范进行[3]。 2.4 规范中药饮片的购进渠道从合法的渠道购进中药饮片，是确保中药饮片质量安全 的重要环节，我国中药饮片生产企业实施 GMP，药品经营企业实施 GSP，是规范中药饮 片质量的重要措施和手段，其目的就是杜绝假劣饮片的流通，净化中药饮片的市场。所以， 我们涉药单位购进中药饮片，必须从有资质的合法企业购进中药饮片，不能贪图利益从非 法渠道购进劣质的中药饮片。 2.5 重视业务培训，培养中药专业人才中药事业的发展离不开知识的更新，技术的发 展，因此行业主管部门必须做好从业人员的继续教育工作，有计划地举办各种类型的学习 班、培训班，提高广大从事中药工作人员的业务素质，并在实践中不断丰富老一辈中药人 员的传统经验，使其有识别中药真伪优劣的能力。积极利用中医药专业院校的力量，加强 后继中药人才的培养。促使从业人员学习专业知识，提高自身的业务水平，并掌握中药发 展的新动态，了解伪劣中药饮片产生的原因，增强识别中药真伪优劣的能力，提高业务素 质，适应中药现代发展需要。