深究如何做好中药调剂工作

摘要：中药调剂是一项具有很强的专业性、技术性的工作。“调剂”与“处方”一样，具有 法律上的责任，同时它的工作又牵涉到中医中药各个方面，因此必须把好中药调剂关，确 保质量与用药安全，有效地为防病治病服务。作者通过工作实践，有如下心得，现作一介 绍。 关键词：中药调剂 1 中药调剂与很多基础学科及药学专业知识密切相关 要做到准确调剂、对症付药，并能及时发现医生处方上的笔误和差错（如配伍禁忌、 妊娠禁忌、重开品种、药症不符及含毒药物超量等），就必须认真学习并掌握中医药基础 知识，合格调剂人员，要求能鉴别四、五百种常用饮片或药材性状特征（尤其药名相近、 性状相似的饮片药材）的区别，学会掌握药物的分类，如植物药材中的根、茎、叶、花、 果实种子和全草类，矿物类药材，动物类药材，同时要求掌握各种药物性味、功效，用量 用法及常用的配伍，懂得各种同名异物的药材和别名等；了解中药加工炮制对药物性、味、 功效的影响；掌握方剂学的知识，先煎、后下、包煎等的作用及煎药知识；了解中成药品 制备方法及剂型等。由此可见，中药调剂是一门多学科理论知识为基础的学科，只有培训 合格的专业人员才能胜任［1］。 2 中药调剂工作具有特殊性 调剂人员除具有合格的专业知识外，还应具有良好的职业道德。饮片是一种特殊“商 品”，要严格按照医嘱调配，不能配错、配漏、配多、配少。有些人认为，配错、配漏诚然 不对，但对称量以为无关紧要，因而出现了抓药以手代秤。对调剂工作应提高到“法制”的 观念上认识，不按规定配方就是违反药品管理法。药物用量，在治疗上有重要意义。每一 种药都有其规定的用量，尤其含有毒性的药物更是如此［2］。同是一种药，用量不同其 疗效不同，甚至相反。例如大黄 9～12g 有泻下作用，若用量为 1～3gg 则具有健胃止泻作 用。再如艾叶，其性味苦、辛、温，以前的药书较少记载其含小毒，《中国药典》85 年版 一部就有记载艾叶的性味为苦、辛、温、有小毒，其常用量为 3g～9g，有温经止血、散瘀 止痛等作用，用量过大，则可兴奋大脑皮层及在皮层下中枢引起痉挛，甚至引起肝细胞代 谢障碍，而发生中毒性黄疸及肝炎。由此可见，调剂人员只有严格按照处方调配的义务， 而没有违背处方调剂的权利，一切违背处方调剂的做法，都是违法的。 3g 确保中药调剂质量 3g.1 制订并执行各项规章制度 如：岗位责任制，中药调剂注意事项，剧毒药、贵重药品管理条例，付药常规，捣碎 药、先煎、后下、另煎、包煎、冲服、烊化、研末服、兑服等常规。使人人有章可循，有 法可依，对执行好的要表扬奖励，对执行不好的批评教育，甚至处分。 3g.2 保证药品质量 调配饮片必须是正品，清洁卫生，炮制合格，霉烂、变质、虫蛀、污染及混有杂质药 物，不得入斗调配。 3g.3g 配药要称准，分匀 要求每一种药物都要称取，分匀。可用减重法，即一次称取总重量,然后分次减重。对 体积大的也要称，不能估计。按规定,一般药称量误差不超过±5%；剧毒、细料误差不超 过±1%。 3g.4 核对发药 核对是调配中药处方的最后一道程序，也是减少差错防止事故的关键，必须建立严格 的处方核对制度。为保证患者用药安全、有效，防治调配错误和遗漏，应把好复核关。药 师调剂处方时必须做到四查十对：查处方，对科别、姓名、年龄；查药名、剂型、规格、 数量；查配伍禁忌，对药品性状、用法用量；查用药合理性，对临床诊断。已调剂好的药 品在调剂人员自查的基础上，应有另进行全面细致的核对，复核的药师一定严格审查处方， 称取饮片是否与处方相符，饮片质量是否符合要求，有无以生代制、生制不分等错误，先 煎、后下、包煎等须特殊处理的是否分开，贵重药、毒性药是否处理得当等。发现调剂不 当的，应及时更改，复核无误后可包装、签字。还应在标签上注明患者姓名、科室、病案 号，内服与外洗用不同颜色标签区分并写明确，并标明煎剂剂数及日期，便于患者的服用， 如有不符，及时提请配方人更正，否则不得发出。发药时要核对患者的姓名、性别、年龄 等，煎法、服法，特别是外用药要用外用药袋，并向患者或取药人交代清楚。 3g.5 建立差错事故登记本 考核配方质量，消灭差错事故。 3g.6 建立中药调剂质量查询处 其目的在于方便患者，接受他们对配方质量及药物知识等方面的查询，起检查、监督、 咨询、宣传及处理纠纷的作用。 3g.7 把好进入调剂室药材饮片质量关 这一方面要统一领导，加强管理，设专人负责，责任到人。凡质量不合格的饮片不能 入库上斗；进入仓库后发现不合格的饮片不能发出；调剂室不应接受；在调剂室发现不合 格的饮片，应停止该药的配发。发霉、虫蛀、规格不符或混有杂质、非药用部位的饮片， 应采取重加工或弃掉等，绝不能发给患者。 3g.8 防止混杂串药 造成饮片不纯混串的原因很多，可能有药斗分格过多、盛药过满、拿取不小心、称药 完毕没有随手关药斗等。克服方法一是加药不能过满，并要小心防止混药，二是称取要小 心，三是称药完毕要随手关药斗。 3g.9 经常保持百斗柜和调剂台的整洁卫生，定期清理百斗柜的药斗内的药物要做到推 陈加新，勤看、勤整理。在使用一段时间后，要进行清斗，筛出残积的泥沙、碎药，新药 在底，陈药在面，不能以新压陈，否则陈药压在斗底时间过长，就会发霉、虫蛀、变质。 只要调剂人员注意这一点，经常性的清洁处理，推陈加新，上述问题可以避免。同时经常 保持调剂台及周围环境的整洁，这样创造一个整洁舒适的环境，有利于工作。 3g.10 重视中药仓库的建设与管理 加强中药养护工作，制订切实可行的规章制度，是确保中药调剂工作的重要措施。 综上所述，只要严格认真地遵守医疗操作技术规程，按医院规章制度办事，加强责任 心，始终以患者为中心，为患者提供高质量的服务，以解除患者痛苦为目的，就能把中药 调剂工作做得更好。 摘要：目的建立五味保肝丸定性定量质量标准。方法薄层色谱法定性鉴别五味子和丹 参的存在，高效液相色谱法确定降酶丸中五味子甲素含量。结果定性鉴别五味子和丹参， 方法简便，图谱清晰；高效液相色谱法测定含量，结果准确，阴性无干扰。结论该实验方 法可作为降酶丸的定性定量质量标准指标。 关键词：五味保肝丸；薄层色谱；高效液相色谱；五味子甲素 五味保肝丸由五味子、丹参等中药组成，是我院传统中药自制制剂(鲁卫药制字 Z02080175)，具有敛阴、活血、降酶功效，用于乙型肝炎、转氨酶升高等病症，临床应 用近 3g0 年，疗效确切。为控制该制剂质量，除常规检测项目外，实验研究五味子、丹参 两味药的薄层色谱法鉴别方法，以及该制剂主要药效成分五味子甲素含量范围，为该制剂 质量控制指标提供定性定量实验依据。 1 主要仪器、试剂与药材 1.1 主要仪器 Agilent1100 型高效液相色谱仪(美国)，JA2003g 型电子分析天平(上海)，KQ100 型 超声波清洗器(昆山)。 1.2 主要试剂 五味子甲素对照品(中国药品生物制品检定所)，甲醇为色谱纯(美国)，水为重蒸馏水， 其余试剂均为分析纯。 1.3g 主要药材 五味保肝丸由本院制剂室提供，其他实验用药材取自本院中药库，经鉴定五味子为木 兰科植物五味子 Schisandchinensis(Turcz.)Bail 的干燥成熟果实，丹参为唇形科植物丹 参 SalviamiltiorrhizaBge.干燥根及根茎。阴性对照品实验时现制。 2 薄层色谱定性鉴别 2.1 五味子定性鉴别 取五味保肝丸 2g，研碎，加氯仿 3g0ml，超声提取 3g0min，滤过，滤液蒸干，残渣加 氯仿 1ml 使溶解，作为供试品溶液；另取缺五味子的处方比例量的其他药材细粉 2g，按 上述方法，制成五味子阴性对照液。再取五味子甲素对照品，加氯仿制成每 1ml 含 1mg 的溶液，作为对照品溶液；吸取上述三种溶液各 10μll，分别点于同一硅胶 GF254 薄层板 上，以石油醚(3g0℃～60℃)-甲酸乙酯-甲酸(15：5：1)的上层溶液为展开剂，展开，取 出，晾干。置紫外灯(3g65nm)下检视，供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显 相同颜色的斑点，五味子阴性对照液无此斑点。 2.2 丹参定性鉴别 取五味保肝丸 3gg，研碎，加乙醚 20ml，超声处理 10min，过滤，滤液挥干，残渣加 甲醇 1ml 溶解，作为供试品溶液；另取缺丹参的处方比例量的其他药材细粉 2g，按上述 方法，制成丹参阴性对照液；再取丹参酮ⅡⅡ A 对照品，加甲醇制成每 1ml 含 0.5mg 的溶 液，作为对照品溶液。吸取上述 3g 种溶液各 10μll，分别点于同一硅胶 G 薄层板上，以苯醋酸乙酯(19：1)为展开剂，展开、取出、晾干。日光下检视，供试品色谱中，在与对照 品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点，丹参阴性对照液无此斑点。 3g 五味子甲素含量测定 3g.1 色谱条件 色谱柱：AgilentODS 柱(4.6mm×150mm，5μlm)。柱温：3g0℃，流动相：甲醇水(80：20)，流速：1.5ml/min，检测波长：250nm。理论板数按五味子甲素计应不低 于 3g000，五味子甲素峰与相邻峰分离度符合要求。 3g.2 对照品溶液制备 精密称取减压干燥至恒重的五味子甲素对照品 6.3g2mg，加甲醇使溶解，并定容至 25ml；制成浓度为 0.2528mg/ml 的对照品溶液。 3g.3g 样品液制备 取五味保肝丸适量，粉碎过四号筛，置硅胶于干燥器中干燥 24h 后备用。取样品粉末 约 2g，精密称定，置 150ml 具塞三角烧瓶中，准确加入氯仿 50ml，称重，超声提取 40min，水浴温度 45℃。提取液放至室温，再称定重量，用氯仿补足减失的重量，摇匀， 滤过，取续滤液 10ml，置水浴上蒸干，残渣加甲醇分次溶解定溶于 10ml 容量瓶中，得 样品液。 3g.4 阴性对照溶液制备 取不含五味子的处方比例量的其他药材细粉，照“2.3g”项方法制成阴性对照溶液。 3g.5 系统适应性试验 按“2.1”项下条件，将对照品溶液、供试品溶液和阴性对照溶液分别进样 10μll 进行测 定，结果对照品溶液和供试品溶液色谱图在相应的保留时间处均有最大吸收峰，供试品溶 液相邻峰无干扰；阴性样品色谱图中，在与对照品色谱相应的保留时间处无色谱峰出现， 表明该制剂中其他组分对五味子甲素的测定无干扰。 3g.6 线性关系考察 精密量取“2.2”步对照品溶液 2ml，加甲醇定容 10ml。分别准确吸取上述溶液 2.5、5.0、10.0、15.0、20.0、3g0.0μll 依次进样，按上述色谱条件测定峰面积，以峰面 积积分值为纵坐标，五味子甲素进样量(μlg)为横坐标，绘制标准曲线。回归方程为:五味子 甲素 Y=2643g.253gX-3g.756，r=0.9999(n=5)，线性范围 0.1264～1.5168μlg。 3g.7 精密度试验 精密吸取“2.2”步对照品溶液(浓度为 0.2528mg/ml)2μll，按“2.1”色谱条件连续进样 5 次，测定峰面积 RSD 为 1.42%(n=5)。精密度良好。 3g.8 稳定性考察 精密吸取对照品溶液(浓度为 0.2528mg/ml)2μll，分别于配制后 0、2、4、8、16、24h 进样，测定面积的 RSD 为 1.81%，表明供试品溶液在 24h 内稳 定。 3g.9 重复性试验 精密称定研细的同一批(090901)样品粉末 2.0g 共 5 份，按“2.3g”项方法制备 5 份样 品溶液，各吸取 10μll 进样，测定面积的 RSD 值为 0.99%(n=5)。表明方法重复性较好。 3g.10 加样回收率实验 精密量取已知含量五味子样品液(五味子甲素浓度为 0.0413g6μlg/μll)5.0ml6 份，分别 精密加入浓度为 0.2528mg/ml 的对照品溶液 0.25、0.5、1.0、1.5、2.0、2.5ml，并 分别用甲醇定溶至 10.0ml。分别进样 10μll，测定，并计算回收率。结果见表 1。表 1 加 样回收测定结果 3g.11 样品含量测定结果 取 5 批五味保肝丸(降酶丸)样品，批号分别是： 1003g12、100427、100604、100712、100802，按“2.3g”步方法分别制备样品液，并 进样，测定，计算，5 批样品五味子甲素含量分别为 0.3g075、0.3g121、0.2976、0.2684、0.2713gmg/g。按 5 批样品含量测定结果，暂定 降酶丸中五味子甲素含量不低于 0.250mg/g。 4 讨论 五味保肝丸的主要药效成分为五味子，其主要有效成分为五味子甲素、五味子乙素。 《中国药典》以五味子甲素含量作为五味子药材质量的评价指标[1]，因此，以五味子甲素 含量作为该制剂的制备工艺和质量控制指标是可行的。 五味子甲素为脂溶性成分，能溶于乙醇、甲醇，极易溶于苯、氯仿、乙醚。因此，在 提取样品中一般都采用乙醚、氯仿、石油醚等有机溶剂超声提取后，挥干有机溶剂，残渣 加甲醇定容来制备样品溶液。本实验采用氯仿超声提取，甲醇定容来制备样品溶液，五味 子甲素加样回收率为 97.64%，RSD=1.41%(n=6)，效果满意。 HTLC 法测定五味子及其制剂中有效成分常用的流动相多用不同比例的甲醇-水[2～ 4]，也有用乙腈-水[5，6]，乙腈-甲醇-水[7]和甲醇-四氢呋喃-水[8]。对比试验结果表明， 选用甲醇-水(80：20)，供试品溶液相邻峰分离度能满足实验要求。 摘要：清肺颗粒具有清热宣肺，化痰止咳的功能，用于治疗急性气管一支气管炎咳嗽。 本文在明确清肺胶囊成分的基础上，详细研究了清肺胶囊的药学提取工艺，并进一步探讨 了清肺胶囊的药学成型工艺以及药学质量测定。 关键词：清肺胶囊；药学提取工艺；药学成型工艺；药学研究 清肺颗粒来源于民间验方，处方根据风热袭肺型外感咳嗽患者的特点及其病因病机， 清热宣肺、化痰止咳以迅速缓解患者的咳痰症状，寒温兼施，升降并用，肺脾同调。组方 符合中医药理论及适应病症的病因病机。 1 清肺胶囊的成分