透析GSP与中药饮片的质量管理

摘要：如何控制中药饮片在流通环节的质量，就要求在采购、验收、养护、保管、销 售等环节必须严格按照 GSP 的要求操作。 关键词：GSP 中药饮片质量管理 GSP 即药品经营质量管理规范，是为了加强药品经营质量管理，保证人民用药安全有 效，依据《中华人民共和国药品管理法》等有关法律、法规，制定的规范。中药饮片作为 药品中相对特殊的一类，如何控制其在流通环节的质量，就要求在采购、验收、养护、保 管、销售等环节必须严格按照 GSP 的要求操作。 一、严把购进关 中药饮片种类繁多，加工方法及质量要求各不相同，所以饮片的购进是保证质量的第 一关。按照 GSP 对中药饮片的购进除按照药品的购进要求外，还必须要求： 1、所购中药饮片必须是合法生产企业生产的合法药品；无论药品生产、经营企业， 均须依法取得《药品生产（经营）企业许可证》、《营业执照》，还必须通过 GMP（GSP）认证，凡证照不全者，一律不得购进。 2、所购中药饮片应有包装，包装上应有品名、规格、生产企业、生产日期，实施批 准文号管理的中药饮片还应有药品批准文号和生产批号； 3、购进进口中药饮片应有加盖供货单位质量管理机构原印章的《进口药材批件》及 《进口药材检验报告书》复印件； 二、严把验收关 由于中药材来源复杂、品种繁多，同名异物，同物异名的征象多，各地用药习惯的不 同，因此饮片验收是一项技术性很强而又至关重要的工作。 1、验收员应按照法定标准和合同规定的质量条款对购进的中药饮片进行逐批验收； 中药饮片验收时，验收员应按照原始凭证对物品名称、规格、产地、生产厂家、数量件数、 外观质量、包装质量、生产批号、生产日期等内容进行验收，准确性无误，方可入库。 2、验收时应严格按照 GSP 相关要求对中药饮片的包装、标签及有关要求的证明或文 件进行逐一检查； 3、验收应按照规定的方法进行抽样检查； 4、中药饮片的质量鉴别：中药饮片真假优劣，关系到临床用药安全和疗效，提高鉴 别能力是保证质量的根本。中药饮片的鉴别方法很多，对于饮片经营企业，一般使用传统 中药鉴别方法，又称经验鉴别，也就是根据饮片的药用部位和形、色、气、味，表面特征、 质地、断面，或经火烧、水浸等进行判断鉴别。 5、验收应按规定做好验收记录。 6、对特殊管理的中药饮片，应实行双人验收制度。 7、验收人员对货单不符，质量异常、包装破损，标志不清等商品有权拒收。 三、做好仓储保管 储藏好中药饮片，不仅可以保护药品的完整和清洁，还可以防止霉菌、微生物以及虫 害、鼠咬的侵袭，也能避免外界的温度、湿度、阳光和有害气体的影响。为了做好这一工 作，我们从以下几个环节把关。 1、应按照中药饮片储存条件的要求专库、分类储存，按温湿度要求储存于相应库中； 2、中药饮片应按其特性采取干燥、降氧、熏蒸等方法养护，根据实际需要采取防尘、 防潮、防污染以及防虫、防鼠、防鸟等措施，要做到“四勤”即勤打扫、勤通风、勤晾晒、 勤清理，这对防虫蛀、防霉变、防鼠咬、防变质很重要。 3、中药饮片应定期采取养护措施，按季度对饮片全部巡检一遍。夏防季节，即每年 5 —9 月份，每月要将全部饮片检查一遍； 4、饮片应执行先产先出、先进先出，易变先出的销售原则；对储藏时间也要有明确 要求。如：含挥发油、香气易挥发及含油脂或糖类成分的中药，容易“走油”，储藏时间过 久，均可降低质量影响疗效。对此，我们应采取“少量勤进”的措施，以确保饮片新鲜有效。 5、不合格中药饮片的处理按有关制度执行处理，严禁销售不合格饮片；发现质量问 题，应立即报告质量管理中部门，并采取有效措施。 四、严格销售、调剂制度 保证中药饮片的使用质量，销售调剂是最后一关。无规矩不成方圆，我们将建立健全 和严格执行规章制度，作为中药饮片调剂质量管理的重要手段。 1、销售中药饮片应销售给具有中药饮片经营范围的销售客户，严禁超范围销售，或 向无证客户销售中药饮片。 2、零售中药饮片必须凭医师开具的处方销售，经处方审核人员审核后方可调配和销 售，审方、调配及复核人员均应在处方上签字或盖章，处方留存二年备查； 3、中药处方调剂员、审核员应严格按处方内容调配、销售，对处方所列药品不得擅 自更改； 4、对有配伍禁忌或者超剂量的处方应当拒绝调配销售，必要时，经处方医师更正或 重新签字，方可调配、销售； 5、严格按配方、发药操作规程操作，坚持一审方、二核价、三开票、四配方、五核 对、六发药的程序； 6、按方配制，称准分匀，处方配完后，应先自行核对，无误后签字交复核员复核， 严格审查无误签字后方可发给顾客； 7、应对先煎、后下、包煎、分煎、烊化、兑服等特殊用法单包注明，并向顾客介绍 服用方法； 8、配方营业员不得自带配方，对鉴别不清、有疑问的处方不配，并向顾客讲清楚情 况； 9、配方用毒性中药饮片按特殊管理药品制度执行。 10、严格按规定价格计价，开具合法的销售发票。 五、中药饮片的装斗 药品零售企业 GSP 认证检查项目（7707、7708）规定：“中药饮片装斗前应做质量 复核，不得错斗、串斗，防止混药。饮片斗前应写正名正字。”因此，中药饮片的装斗必须 规范操作，以确饮片的质量。 （一）中药饮片装斗的基本原则 1、坚持“三查三对”的原则，对号入座。即查药名是否一致，查品种是否一致，查片型 规格是否一致。绝不允许有错斗、借斗情况发生。 2、坚持“先进先出，先产先出”的原则。将新进的饮片装斗后，再将原剩下的饮片装在 表面，以便推陈出新，保证质量。 3、饮片装斗应留有余地。以避免调配过程中推拉药斗用力过猛而使饮片外溢，导致 串斗、混药事故而产生不良后果。 （二）中药饮片装斗的注意事项 中药饮片的装斗一方面要合理分类布局，另一方面又要适应各类饮片的安全储存。因 此，饮片的装斗应根据药材及其炮制品的不同质地与性能选择不同的装斗容器和方法。 1、富含油脂及糖分、黏液汁类的药材不宜装斗，而应采用瓷缸、土陶罐盛装并加盖， 如：龙眼、柏子仁、枸杞、蜜冬花、熟地黄等，以避免泛油、糖化导致变质。必要时，在 高温潮湿季节可进入冷柜保存。 2、贵细中药材切制的饮片不宜装斗，而应用适当的容器密封保存，如西洋参（薄 片）、人参（薄片）、冬虫夏草（净制）、西红花等，是为了避免干枯失水或吸湿变色、 生霉。 3、吸湿性较强的如天竺黄、含盐易风化起霜的全蝎、芳香易挥发的如冰片等均不宜 装斗，而须用容器加盖保存。 4、外用药不得与内服药同贮装斗，一般在药柜最下层较冷背处或另用容器。如硫磺、 黄丹、铅粉、铜绿、胆矾等。 5、中药饮片装斗加药前，必须对药斗及容器进行清洁处理，以避免污染和虫害的滋 生。 6、毒性中药不能装斗（炮制品除外），而应设专柜，符合特殊药品管理的相关要求。 综上所述，中药饮片因其自身特殊性和复杂性使其质量管理工作存在着一定难度，这 就要求从事饮片质量管理工作的人员必须严格执行 GSP 相关规定，以确保饮片质量。同时 各中药饮片经营企业还应切实提高业务人员素质，招贤纳士，请有丰富经验的老中药师进 行“传、帮、带”，培养年轻的中药检验专业人员，使他们的工作能力和经验不断提高。切 实提高流通领域中药饮片的质量水平。 摘要：中药调剂是一项具有很强的专业性、技术性的工作。“调剂”与“处方”一样，具有 法律上的责任，同时它的工作又牵涉到中医中药各个方面，因此必须把好中药调剂关，确 保质量与用药安全，有效地为防病治病服务。作者通过工作实践，有如下心得，现作一介 绍。 关键词：中药调剂 1 中药调剂与很多基础学科及药学专业知识密切相关 要做到准确调剂、对症付药，并能及时发现医生处方上的笔误和差错（如配伍禁忌、 妊娠禁忌、重开品种、药症不符及含毒药物超量等），就必须认真学习并掌握中医药基础 知识，合格调剂人员，要求能鉴别四、五百种常用饮片或药材性状特征（尤其药名相近、 性状相似的饮片药材）的区别，学会掌握药物的分类，如植物药材中的根、茎、叶、花、 果实种子和全草类，矿物类药材，动物类药材，同时要求掌握各种药物性味、功效，用量 用法及常用的配伍，懂得各种同名异物的药材和别名等；了解中药加工炮制对药物性、味、 功效的影响；掌握方剂学的知识，先煎、后下、包煎等的作用及煎药知识；了解中成药品 制备方法及剂型等。由此可见，中药调剂是一门多学科理论知识为基础的学科，只有培训 合格的专业人员才能胜任［1］。 2 中药调剂工作具有特殊性 调剂人员除具有合格的专业知识外，还应具有良好的职业道德。饮片是一种特殊“商 品”，要严格按照医嘱调配，不能配错、配漏、配多、配少。有些人认为，配错、配漏诚然 不对，但对称量以为无关紧要，因而出现了抓药以手代秤。对调剂工作应提高到“法制”的 观念上认识，不按规定配方就是违反药品管理法。药物用量，在治疗上有重要意义。每一 种药都有其规定的用量，尤其含有毒性的药物更是如此［2］。同是一种药，用量不同其 疗效不同，甚至相反。例如大黄 9～12g 有泻下作用，若用量为 1～3g 则具有健胃止泻作 用。再如艾叶，其性味苦、辛、温，以前的药书较少记载其含小毒，《中国药典》85 年版 一部就有记载艾叶的性味为苦、辛、温、有小毒，其常用量为 3～9g，有温经止血、散瘀 止痛等作用，用量过大，则可兴奋大脑皮层及在皮层下中枢引起痉挛，甚至引起肝细胞代 谢障碍，而发生中毒性黄疸及肝炎。由此可见，调剂人员只有严格按照处方调配的义务， 而没有违背处方调剂的权利，一切违背处方调剂的做法，都是违法的。 3 确保中药调剂质量 3.1 制订并执行各项规章制度 如：岗位责任制，中药调剂注意事项，剧毒药、贵重药品管理条例，付药常规，捣碎 药、先煎、后下、另煎、包煎、冲服、烊化、研末服、兑服等常规。使人人有章可循，有 法可依，对执行好的要表扬奖励，对执行不好的批评教育，甚至处分。 3.2 保证药品质量 调配饮片必须是正品，清洁卫生，炮制合格，霉烂、变质、虫蛀、污染及混有杂质药 物，不得入斗调配。 3.3 配药要称准，分匀 要求每一种药物都要称取，分匀。可用减重法，即一次称取总重量,然后分次减重。对 体积大的也要称，不能估计。按规定,一般药称量误差不超过±5%；剧毒、细料误差不超 过±1%。 3.4 核对发药 核对是调配中药处方的最后一道程序，也是减少差错防止事故的关键，必须建立严格 的处方核对制度。为保证患者用药安全、有效，防治调配错误和遗漏，应把好复核关。药 师调剂处方时必须做到四查十对：查处方，对科别、姓名、年龄；查药名、剂型、规格、 数量；查配伍禁忌，对药品性状、用法用量；查用药合理性，对临床诊断。已调剂好的药 品在调剂人员自查的基础上，应有另进行全面细致的核对，复核的药师一定严格审查处方， 称取饮片是否与处方相符，饮片质量是否符合要求，有无以生代制、生制不分等错误，先 煎、后下、包煎等须特殊处理的是否分开，贵重药、毒性药是否处理得当等。发现调剂不 当的，应及时更改，复核无误后可包装、签字。还应在标签上注明患者姓名、科室、病案 号，内服与外洗用不同颜色标签区分并写明确，并标明煎剂剂数及日期，便于患者的服用， 如有不符，及时提请配方人更正，否则不得发出。发药时要核对患者的姓名、性别、年龄 等，煎法、服法，特别是外用药要用外用药袋，并向患者或取药人交代清楚。 3.5 建立差错事故登记本 考核配方质量，消灭差错事故。 3.6 建立中药调剂质量查询处 其目的在于方便患者，接受他们对配方质量及药物知识等方面的查询，起检查、监督、 咨询、宣传及处理纠纷的作用。 3.7 把好进入调剂室药材饮片质量关 这一方面要统一领导，加强管理，设专人负责，责任到人。凡质量不合格的饮片不能 入库上斗；进入仓库后发现不合格的饮片不能发出；调剂室不应接受；在调剂室发现不合 格的饮片，应停止该药的配发。发霉、虫蛀、规格不符或混有杂质、非药用部位的饮片， 应采取重加工或弃掉等，绝不能发给患者。 3.8 防止混杂串药 造成饮片不纯混串的原因很多，可能有药斗分格过多、盛药过满、拿取不小心、称药 完毕没有随手关药斗等。克服方法一是加药不能过满，并要小心防止混药，二是称取要小 心，三是称药完毕要随手关药斗。 3.9 经常保持百斗柜和调剂台的整洁卫生，定期清理百斗柜的药斗内的药物要做到推 陈加新，勤看、勤整理。在使用一段时间后，要进行清斗，筛出残积的泥沙、碎药，新药 在底，陈药在面，不能以新压陈，否则陈药压在斗底时间过长，就会发霉、虫蛀、变质。 只要调剂人员注意这一点，经常性的清洁处理，推陈加新，上述问题可以避免。同时经常 保持调剂台及周围环境的整洁，这样创造一个整洁舒适的环境，有利于工作。 3.10 重视中药仓库的建设与管理 加强中药养护工作，制订切实可行的规章制度，是确保中药调剂工作的重要措施。 综上所述，只要严格认真地遵守医疗操作技术规程，按医院规章制度办事，加强责任 心，始终以患者为中心，为患者提供高质量的服务，以解除患者痛苦为目的，就能把中药 调剂工作做得更好。 摘要：目的建立五味保肝丸定性定量质量标准。方法薄层色谱法定性鉴别五味子和丹 参的存在，高效液相色谱法确定降酶丸中五味子甲素含量。结果定性鉴别五味子和丹参，