第六章 中药管理

第六章 中药管理 【例题-最佳选择题】中药材生产关系到中药材的质量和临床疗效。下列关 于中药材种植和产地初加工管理的说法，错误的是 A.禁止在非适宜区种养殖中药材 B.中药材产地初加工严禁滥用硫磺熏蒸 C.对地道药材采收加工应选用现代化、产业化方法 D.对野生或是半野生药用动植物的采集应坚持“最大持续生产”的原则 『正确答案』C 『答案解析』地道药材加工时，地道药材应“按传统方法进行加工”。C 项错 误。 【例题-最佳选择题】乡村医生李某熟悉中草药的栽培技术，并自种，自采， 自用中草药。李某的下列做法，正确的是 A.将自种的中草药在其所在的村卫生室使用 B.自种自采、自用需特殊加工炮制的中草药 C.将自种的中草药加工成中药制剂 D.种植中药材洋金花 『正确答案』A 『答案解析』乡村中医药技术人员自种自采自用的中草药，只限于其所在的 村医疗机构内使用。 【例题-最佳选择题】根据《进口药材管理办法(试行)》，《进口药材批件》 分一次性有效批件和多次使用批件。下列关于《进口药品批件》的说法，错误 的是 A.一次性有效批件的有效期为 1 年 B.《进口药品批件》编号格式为：国药材进字+4 位年号+4 位顺序号 C.多次使用批件的有效期为 5 年 D.对频危物种药材和首次进口药材的进口申请，颁发一次性有效批件 『正确答案』C 『答案解析』多次使用批件有效期 2 年。 【例题-最佳选择题】属于濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种实行 A.二级保护 B.一级保护 C.三级保护 D.限量出口 『正确答案』B 『答案解析』濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种实行一级保护。 【例题-最佳选择题】下列关于中药饮片管理说法，错误的是 A.生产中药饮片必须持有《药品生产许可证》 B.批发、零售中药饮片必须持有《药品经营许可证》 C.药品零售企业的中药饮片调剂人员应具有中药学中专以上学历或者具有中 药调剂员的资格 D.医疗机构临方炮制中药饮片应持有《医疗机构制剂许可证》 『正确答案』D 『答案解析』医疗机构炮制中药饮片，应当向所在地“设区的市级药监部门” 备案。 【例题-最佳选择题】根据《中药品种保护条例》，不可以申请中药品种保 护的是 A.天然药物提取物 B.天然药物提取制剂 C.中药人工制品 D.已申请专利保护的中药制剂 『正确答案』D 『答案解析』申请专利的中药品种，依照专利法的规定办理。 【例题-最佳选择题】下列关于中药保护品种保护措施的说法，错误的是 A.向国外转让中药一级保护品种的处方组成，工艺制法，应当按照国家有关 保密规定办理 B.中药保护品种需要延长保护期的，由生产企业在该品种保护期满前 6 个月， 依照程序申报 C.除临床用药紧张的中药保护品种另有规定外，被批准保护的中药品种在保 护期内仅限于已获得《中药保护品种证书》的企业生产 D.中药品种在保护期内向外国申请注册时，必须经国家中医药管理部门批准 『正确答案』D 『答案解析』中药保护品种在保护期内向国外申请注册时，必须经过“国家 药品监督管理部门”批准同意。否则，不得办理。 【例题-最佳选择题】某中医大学附属医院欲按照《太平惠民和剂局方》记 载的方剂与传统工艺，配制一种专治偏头痛的中药制剂，根据《中华人民共和 国中医药法》，配制该中药制剂的前提条件是 A.只需要经过医院院务会和伦理委员会的同意 B.应当向辖区内省级食品药品监督管理部门提出注册申请，取得制剂批准文 号 C.经国家食品药品监督管理部门许可，获得药品注册批准文号 D.向所在地省级食品药品监督管理部门备案后，即可配置 『正确答案』D 『答案解析』仅应用传统工艺配制的中药制剂品种，向医疗机构所在地“省 级药监部门”备案后即可配制，不需要取得制剂批准文号。