2019湖南医疗卫生考试-药学高频备考点——《GSP》认证与检查

1.申请GSP认证的药品经营企业，应符合以下条件：

(1)属于以下情形之一的药品经营单位：①具有企业法人资格的药品经营企业;②非专营药品的企业法人下属的药品经营企业;③不具有企业法人资格且无上级主管单位承担质量管理责任的药品经营实体。

(2)具有依法领取的《药品经营许可证》和《企业法人营业执照》或《营业执照》。

(3)企业经过内部评审，基本符合《药品经营质量管理规范》及其实施细则规定的条件和要求。

(4)在申请认证前“12个月内”，企业没有因违规经营造成的经销假劣药品问题。

【小贴士】以药品监督管理部门给予行政处罚的日期为准。

2.GSP检查

(1)监督检查包括：①跟踪检查;②日常抽查;③专项检查。

解释1：跟踪检查按照认证现场检查的方法和程序进行。

解释2：日常抽查和专项检查应将结果记录在案。

(2)“省级药监部门”应在企业认证合格后24个月内，组织对其认证的药品经营企业进行一次跟踪检查;

(3)认证证书有效期内，“省级药监部门”应组织对其进行专项检查情形：

①改变了经营规模和经营范围;

②经营场所、经营条件等方面以及零售连锁门店数量上发生了变化。