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负责药物临床试验申请、药品上市许可申请 审评工作的是

发布时间:2021-09-28

A.药品评价中心

B.药品审评中心

C.食品药品审核查验中心

D.中国食品药品检定研究院

试卷相关题目

  • 1负责药品注册管理工作,制定药品注册管理 规范的是

    A.国家中医药管理局

    B.国家卫生健康委员会

    C.国家药品监甘管理局

    D.国家医疗保障局

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  • 2药品的注册类别包括

    A.中药、化学药、生物制品

    B.中药、西药、民族药

    C.仿制药、创新药、进口药

    D.现代药、传统药、民族药

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  • 3下列关于药物生物等效性试验,说法错误的是

    A.生物等效性试验指用生物利用度研究的方法

    B.生物等效性试验以药代动力学参数为主要 指标

    C.生物等效性试验考查同一种药物的相同或 不同剂型的制剂,在相同的试验条件下,其 活性成分吸收程度和速度有无统计学差异的 人体试验

    D.一般仿制药的研制不需要进行生物等效性 试验

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  • 4关于药物临床试验的要求,不正确的是

    A.药物临床试验是指以人体(患者或健康受 试者)为对象的试验,意在发现或验证某种 试验药物的临床医学、药理学以及其他药效 学作用、不良反应

    B.开展药物临床试验,应经国家药品监督管 理局食品药品审核查验中心批准

    C.药物临床试验分为I、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期以及 生物等效性试验

    D.药物临床试验研究内容包括临床药理学研 究、探索性临床试验、确证性临床试验和上 市后研究

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  • 5下列关于药物非临床安全性评价的目的,说 法正确的是

    A.通过药理学试验,对受试物的不良反应进 行暴露

    B.通过毒理学试验,对受试物的毒性反应进 行暴露

    C.药物非临床安全性评价在非临床试验中提 示受试物的疗效

    D.药物非临床安全性评价应在经过药物临床 研究质量管理规范认证的机构开展

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  • 6药品注册证书的有效期及申请药品再注册的 期限分别是

    A.3年、有效期届满前3个月

    B.3年、有效期届满前6个月

    C.5年、有效期届满前3个月

    D.5年、有效期届满前6个月

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  • 7关于药品注册管理的基本制度和要求,说法 错误的是

    A.申请人取得药品注册证书后,为药品上 市许可持有人

    B.为加强药品的质量管理,化学原料药、辅 料、直接接触药品的包装材料和容器均需单独审评

    C.建立沟通交流制度,申请人在药物临床 试验申请前及过程中、药品上市许可申请前 等阶段,可就重大问题与药品审评中心等进 行沟通交流

    D.药品审.评中心事专业技术机构根据工作 需要建立专衾咨询制度

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  • 8药物临床试验期间,用于防治严重危及生命 且尚无有效防治手段的创新药或者改良型新 药,可以申请适用

    A.附条件批准程序

    B.优先审评审批程序

    C.特别审批程序

    D.突破性治疗药物程序

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  • 9药物临床试验期间,治疗严重危及生命且尚 无有效治疗手段的疾病的药品,临床试验已 有数据证实疗效且能预测其临床价值的,可 以申请适用

    A.特别审批程序

    B.优先审评审批程序

    C.附条件批准程序

    D.突破性治疗药物程序

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  • 10药品上市许可申请时,临床急需的短缺药品、 罕见病和防治重大传染病等疾病的创新药及 改良型新药,可以申请适用

    A.特别审批程序

    B.优先审评审批程序

    C.附条件批准程序

    D.突破性治疗药物程序

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