药品经营许可与行为管理模拟题

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• 11不属于应由原发证机关注销《药品经营许可 证》的情形是

  A.《药品经营许可证》被依法撤销的

  B.营业执照被依法吊销的

  C.药品经营企业终止经营药品的

  D.药品经营企业因门店装潢暂时搬迁的

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• 12根据《药品经营质量管理规范》，关于批发 企业里面质量管理体系的说法，错误的是

  A.企业应当定期以及在质量管理体系关键 要素发生重大变更时，组织开展内审

  B.《药品经营质量管理规范》中的外审，是 指企业应当对药品梃货单位、购货单位的质 量管理体系进行评.价，确认其质量保证能力 和质量信誉，必要时进行实地考察

  C.企业质量管理部门负责全面质量管理， 承担所有药品质量责任

  D.企业质量管理体系应当与其经营范围和规模相适应，包括组织机构、人员、设施设备、 质量管理体系文件及相应的计算机系统等

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• 13药品批发企业各类人员的资质要求中，要求 必须具有大学本科以上学历，为执业药师且 具有3年以上药品经营质量管理工作经验的 岗位是

  A.企业负责人

  B.企业质量负责人

  C.质量管理部门负责人

  D.药品检验部门负责人

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• 14根据《药品经营质量管理规范》，下列关于 批发企业人员与健康的管理说法错误的是

  A.特殊管理和冷藏冷冻药品的相关工作人 员必须考核后上岗

  B.运输、储存等岗位人员的着装应符合产品 防护、劳动保护的要求

  C.质量管理、验收、储存、养护等直接接 触药品岗位的人员应当进行上岗前无需健康 检查，只需要每年进行年度健康检查

  D.身体不符合相关要求的（如患有传染病 或其他可能污染药品的疾病的），不得从事 直接接触药品的工作

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• 15关于药品批发企业的设施设备、收货与验收 的说法，错误的是

  A.经营中药材、中药饮片的，应有专用的 库房和养护场所

  B.直接收购地产中药材的应设置中药样品室(柜）

  C.冷藏、冷冻药品应在阴凉库待验，验收 合格后尽快送入冷库

  D.冷藏、冷冻药品到货时，不符合温度要 求的应当拒收

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• 16关于《药品经营质量管理规范》的说法，错 误的是

  A.《药品经营质量管理规范》的英文是 Good Supply Practice,简称“药品 GSP”

  B.《药品经营质量管理规范》是药品经营管 理和质量控制的基本准则

  C.药品生产企业销售药品过程中有其他涉及储存与运输药品的，也应当符合《药品经 营质量管理规范》的规定

  D.《药品经营质量管理规范》附录的法律效 力低于正文，不得脱离正文单独使用

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• 17某市甲药品批发企业向乙药品批发企业（首 营企业）购进一批以前从未购进过的丙抗菌 药物，根据《药品经营质量管理规范》，下 列不属于甲药品批发企业应当查验的证明文 件是

  A.丙抗菌药物的药品标准

  B.加盖乙药品批发企业公章原印章的丙抗菌 药物的生产批准证明文件复印件

  C.加盖乙药品批发企业公章原印章的销售 人员身發证复印件

  D.加盖乙药品批发企业公章原印章的《药 品经营许可证》复印件

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• 18根据《药品经营质量管理规范》，下列关于 批发企业仓库的设施设备说法错误的是

  A.批发企业库房应当配备自动监测、记录 库房温湿度的设备

  B.批发企业库房应当配备有效调控温湿度、 室内外空气交换的设施设备

  C.批发企业库房应当配备药品拆零所需的 调配工具

  D.批发企业库房应当配备用于零货拣选、 拼箱发货操作和复核的设备、作业区域

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• 19根据《药品经营质量管理规范》，下列关于 批发企业冷藏冷冻设备说法错误的是

  A.播存疫苗的企业应配备两个以上独立冷库

  B.应当配备用于冷库溫度手动监測、显示、 记录、调控及报警的设备

  C.应当配备冷库制冷设备的双回路供电系 统或备用发电机组

  D.应当配备冷藏车及车栽冷藏箱或保温箱

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• 20根据《药品经营质量管理规范》，下列关于 批发企业运输与冷链运输设施设备说法错误 的是

  A.运输药品应当使用封闭式或者开放式货 物运输工具

  B.运输冷藏、冷冻药品的冷藏车及车载冷藏 箱、保温箱应当符合药品运输过程中对温度 控制的要求

  C.冷藏车具有自动调控溫度、显示溫度、 存储及读取温度监测数据的功能

  D.冷藏箱、保溫箱具有可外部显示温度、 采集箱体内的温度数据的功能

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