药事管理与法规模拟真题1

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• 41关于药品安全风险管理的说法，错误的是

  A.药品安全风险客观存在，这主要是由于药品具有两重性

  B.药品领域风险来源多样，没有绝对安全的药品

  C.坚持预防为先，发挥多元主体作用，落实好各方责任，形成全链条管理，切实把药品安全风险管控起来

  D.明确药品研发机构、生产企业、经营企此和使用单位等风险管理主体的责任，切实把药品安全风险降为零

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• 42关于药品安全风险分类的理解，错误的是

  A.自然风险是药品内在的，主要发生在药品设计环节

  B.人为风险是药品外在岛，存在于药品研制、生产、经营和使用各个环节

  C.人为风险是我国药品安全风险管理应该加以控制的关键因素

  D.自然风险是偶然发生的，人为风险是必然发生的

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• 43关于药品安全风险和药品安全风险管理措施的说法，错误的是

  A.药品内在属性决定药品具有不可避免的药品安全风险

  B.不合理用药、用药差错是导致药品安全风险的主要因素

  C.药品上市许可持有人应承担起药品全生命周期质量与风险管理的主体责任

  D.实施药品安全风险管理的有效措施是，要从药品注册环节消除各种药品安全风险因素

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• 44关于药品风险管理的说法，错误的是

  A.药品管理坚持风险管理原则

  B.药品安全风险管理的目的在于使药品风险最小化，从而保障公众用药安全

  C.药品安全管理就是药品安全的风险管理，最核心的要求就是要将事前预防、事中控制、事后处置有机结合起来

  D.药品安全风险管理明确了药品研发机构、生产企业、经营企业和使用单位等风险管理主体的责任后，就可以实现绝对意义上的安全

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• 45下列不属于药品追溯体系建设目标的是

  A.及时准确记录、保存药品追溯数据，形成互联互通药品追溯数据链

  B.及时准确记录、保存药品追溯数据，实现药品生产、流通和使用全过程来源可查、去向可追

  C.及时准确记录、保存药品追溯数据，有效防范非法药品进入合法渠道

  D.及时准确记录、保存药品追溯数据，确保发生质量安全风险的药品可以报告药品不良反应

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• 46关于药品追溯体系的说法，错误的是

  A.药品上市许可持有人和生产企业承担药品追溯系统建设的主要责任，药品经营企业和使用单位应当配合药品上市许可持有人和生产企业，建成完整药品追溯系统，履行各自追溯责任

  B.药品追溯系统、协同平台、药品追溯监管系统之间的数据交换应符合工业和信息化管理部门制定的数据交换相关技术标准

  C.追溯码应关联药品上市许可持有人名称、药品生产企业名称、药品通用名、药品批准文号、药品本位码、剂型、_制剂规格、包装规格、生产曰期、药品生产批号、有效期和单品序列号等信息

  D.药品上市许可持有人既可以自建也可以通过第三方技术机构按照“一物一码、物码同追”的原则建立疫苗信息化追溯系统

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• 47药品上市后管理是不断提髙药品质量、保障药品安全的重要环节。药品上市后管理的主要内容，就是风险管理。关于药品上市后风险管理的说法，错误的是 ^

  A.药品上市许可持有人应当制定药品上市后风险管理计划，主动开展药品上市后研究，对药品的安全性、有效性和质量可控性进行进一步确证，加强对已上市药品的持续管理

  B.对附条件批准的药品，药品上市许可持有人应当采取相应风险管理措施，并在规定期限内按照要求完成相关研究；逾期未按照要求完成研究或者不能证明其获益大于风险的，国务院药品监督管理部门应当依法处理，直至注销药品注册证书

  C.药品上市许可持有人应当按照国务院药品监督管理部门的规定，全面评估、验证变更事项对药品安全性、有效性和质量可控性的影响

  D.药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当开展药品上市后不良反..应监测，主动收'集、蜋踪分析果似药品不良反应信息，对已识别风险的药品及时采取风险控制措施

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• 48根据《中华人民共和国药品管理法》，药品上市许可持有人应当立即停止销售，告知相关药品经营全业和医疗机构停止销售和使用，召回已销售的药品，及时公开召回信息，必要时应当立即停止生产，并将药品召回和处理情况向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门和卫生健康主管部门报告的事项是

  A.发现疑似不良反应

  B.已确认发生严重不良反应的药品

  C.药品存在质量问题或者其他安全隐患

  D.发现假劣药

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• 49根据《中华人民共和国药品管理法》，药品上市许可持有人应当对已上市药品的安全性、有效性和质量可控性定期开展上市后评价。必要时，国务院药品监督管理部门可以责令药品上市许可持有人开展上市后评价或者直接组织开展上市后评价。经评价某药品超过有效期，应该采取的措施是

  A.注销药品注册证书

  B.不得生产或者进口、销售和使用

  C.应当由药品监督管理部门监督销毁或者依法采取其他无害化处理等措施

  D.允许继续生产或者进口、销售和使用

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• 50根据《中华人民共和国药品管理法》，对药品不良反应及其他与用药有关的有害反应进行监测、识别、评估和控制的管理制度是

  A.药物警戒制度

  B.药品不良反应监测和报告制度

  C.药品召回制度

  D.药品安全风险管理制度

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