主管药师备考知识点—药品质量的特点

 1.药品质量的物质性

药品质量的物质性可以被包括为安全性、有效性、可控性、稳定性。有效性与安全性构成了药品的最基本特征。

①有效性 。药品的有效性是人们使用药品的唯一目的，是评价药品质量最重要的指标之一。如阿司匹林有良好的解热镇痛作用，头孢氨卡有明显地抑杀革兰阳性菌的作用，被广泛用于革兰阳性菌感染的病例。

②安全性。 由于药品作用具有两重性，其不良反应是客观存在的，所以安全性也是评价药品最重要的指标之一。通过安全试验就可以了解药品在正常使用剂量及途径时对机体可能产生的有害作用;同时也可能了解机体对超量药物的耐受程度等。临床上一般用安全指数来表示药品的安全性。

③可控性 。随着市场上药品种类与数量的增多，药品质量若无可控性，就很难保证药品的安全、有效、同时也给药品的监督管理工作带来困难。

④稳定性 。药品的稳定性与药品的产生、使用、运输及保管贮存有很大的关系，如青霉素钾因在水溶液中稳定性很差而只能制成注射用粉末;因遇光、热、水分子等易失效而必须严封于凉暗干燥处保存，并制定了有效期等。

2.药品质量的社会性

药品质量的社会性表现在许多方面，可以被概括为时间性、区域性、个体性。

①时间性。 随着药品更新换代的速度加快，对同一药物的评价会随时间的推移而改变，如磺胺类抗菌药问世之初，曾以它抗菌谱广、疗效确切、价格便宜等优点获得好评。但随时间的推移，磺胺类药的缺点不断暴露出来，如易产生抗药性，可致肝、肾损害等，再加上一大批优秀的抗菌药品。

②区域性。 一些地方病用药会受使用区域的影响非常大。如吡酮是一个新型的广谱抗吸血虫药，疗效比较确切，不良反应较少，在吸血虫病流行地区不失为一个优质药品。但对其他地区来说，由于其使用价值难以实现，很难说它是一个优质的商品。

③个体性 。因患者的年龄、性别、生理及病理状况、经济条件等不同，对药品质量的评价不同。